Фармацевтическая лицензия

С чего начинается деятельность любой фармацевтической организации? Первое, чем стоит заняться — это решить «бумажный вопрос». Мы живем в правовом государстве, и вопрос о законе стоит в подобных делах наиболее остро. Аптеки неразрывно связаны с медициной и здравоохранением, поэтому государство и покупатель должны быть уверены в качестве получаемых услуг. И фармацевтическая лицензия является прямым вещественным доказательством, что оказываемые услуги предоставляются на достойном уровне.

Фармацевтическая лицензия — это бессрочный документ, действующий на территории РФ, дающий юридическим лицам (компаниями) право на оборот и изготовление (по рецепту лечащего врача) лекарственных средств, для дальнейшего их применения в медицине. Работа на рынке без названного документа невозможна и строго преследуется законом. Делится такая лицензия на два вида, в зависимости от предполагаемого оборота лекарственных средств — лицензия для розницы и лицензия для oптoвoй реализации.

Фармацевтическая лицензия

К индивидуальному предпринимателю, решившему заниматься фармацевтическим делом, предъявляется ряд требований, которые обязательны для исполнения:

  • У юридического лица должна быть на руках лицензия, удостоверяющая, что помещение будущего аптечного пункта соответствует всем требуемым нормам, правильно оборудовано и оснащено, а юридическое лицо имеет права на пользование данным помещением.
  • Наличие правильно установленной и работающей системы охранной сигнализации для осуществления безопасности будущей фармацевтической деятельности.
  • Наличие условий для соблюдения норм хранения и оборота лекарственных препаратов. Гарантия хранения препаратов исходя из химических свойств состава. Обеспечение правильного изготовления, согласно рецепту лечащего врача.

Руководство аптечного пункта должно разбираться в специфике работы с лекарственными средствами, иметь подтвержденное дипломом высшее образование по профессии и cертификaт кaтегoрии «cпециалиcт», а также минимальный опыт работы в сфере фармацевтики не менее 3 лет. Провизоры, в чьи обязанности входит отпуск, правильное хранение и изготовление лекарственных средств по рецептам должны иметь сертификат специалиста и диплом о наличии высшего образовании в данной сфере или среднее фармацевтическое образование. Обеспечение повышения опыта и квалификации работников аптечного пункта не реже 1 раза в 5 лет.

Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия оформляется в течение 45 суток с момента подачи заявления вместе с полным пакетом документов. Выдается Департаментом Здравоохранения или Росздравнадзором. Обращаться следует в первый, если требуемая лицензия предназначена для розничной продажи, а если для оптовой реализации (например, складские помещения), то в Росздравнадзор. Также стоит помнить, что складское помещение для оптовой торговли не должно быть меньше 184 квадратных метров.

Для предоставления правильного списка документов следует обратиться в названные органы во избежание недоразумений. Однако необходимые документы можно условно разделить на две группы. Первая группа включает в себя документы, требуемые Законом о Лицензировании. Вторая группа требует документы, которые подтверждают действия и полномочия в фармацевтической сфере.

Фармацевтическая лицензия

Фармaцевтичеcкая лицензия должна включать в себя пункты, приведенные ниже:

  • Название органа, выдавшего данный документ.
  • Сведения о полном и сокращенном названии оговариваемый организации, информация о назначении, территориальные сведения, регистрационный номер.
  • Информация о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе): его полное имя согласно паспорту, место его регистрации, номер и серия паспорта, номер регистрации индивидуального предпринимателя, а также реальные адреса его фармакологической деятельности.
  • Вид деятельности.
  • Сроки действия выданной лицензии.
  • ИНН
  • Номер фармакологической лицензии.
  • Дата разрешения на ведение фармацевтической деятельности (открытие лицензии).

Итак, вся информация о получении этого заветного документа структурирована органами, поэтому сложностей при выполнении условий и сбора бумаг у соискателя лицензии возникнуть не должно.