Испытания медицинских изделий

Важный этап деятельности аптеки — контроль качества реализуемых товаров: лекарственных средств, парафармацевтической продукции. Государственные органы контролируют соблюдение обязательных правил оформления актов выявления, хранения и списания подделок, просроченных позиций.

Порядок проверки качественных характеристик товаров определят в локальных актах аптеки, параллельно разрабатывают инструкции, определяющие порядок действия специалистов при выявлении подделки, товаров низкого качества.

Для каждой категории товаров, реализуемых в аптеке, разрабатывают специальные инструкции. Автоматизированная система позволяет отслеживать соблюдение правил оформления документов, сопровождающих приемку, проверку, распределение для хранения, списание.

Специальные программы позволяют отслеживать результаты испытаний медицинских изделий уполномоченными органами, сотрудники аптеки не имеют права на ошибку детально изучают документацию, сопровождающую интересующий товар.

При необходимости сотрудники аптеки выступают инициаторами испытания медицинских изделий, с целью определения соответствия технической, нормативной, эксплуатационной документации, утвержденной производителем.

Порядок испытания медицинских изделий регулируется приказом Минздрава России №2н от 09.01.2014. Полномочиями проведения испытаний наделены аккредитованные лаборатории, в которых созданы условия, соответствующие законодательству.

Испытания медицинских изделий по инициативе производителя

Право выбора организации для проведения испытания медицинских изделий принадлежит производителю. Форма исследований определяется в документах изготовителя, это обязательное требование. Практикуется проведение испытаний в форме анализа и оценки для изделий производство которых допускается исключительно после получения лицензии, обеспечения условий, соответствующих технологии производственного процесса:

  • капитальный ремонт помещений
  • приобретение оборудование
  • специальное обучение персонала.

Оценка предусматривает следующие этапы:

  • изучение литературы, подтверждающей безопасность, регулирующую технические характеристики особенности использования медицинского изделия
  • анализ сведений полученных в результате изучения характеристик изделия
  • детальная проверка производственных условий, соответствия документации, разработанной изготовителем.

Направлены испытания медицинских изделий:

  • на выявление соответствия позиции, утвержденных законодательными актами международным (национальным) стандартам, эксплуатационной документации, предоставленной производителем
  • выявление объективности характеристик, отраженных в документации производителя
  • подтверждение качественных характеристик медицинского изделия, безопасности использования.

Значение испытания медицинских изделий для аптек нельзя недооценивать, заключению контракта на поставку товаров предшествует изучение сопровождающей документации, представитель учреждения здравоохранения несет ответственность за соблюдение правил проверки медицинских изделий пренебрежительное отношение: халатное отношение к определению подлинности лицензии не освобождает от ответственности. Сотрудник аптеки, ответственный за формирование ассортимента детально изучает предложение поставщика.

Сотрудники аптеки следят за результатами испытаний, заключение контрактов на поставку изделий, произведенных без соблюдения требований, закрепленных законодательными актами — основание для лишения лицензии.

Анализ деятельности аптеки, внешних факторов — обязательное условие продвижения, сотрудникам предстоит работать с внушительными объемами информации. Для удовлетворения потребностей целевой аудитории необходимо периодически расширять ассортимент, клиентов интересуют инновационные медицинские изделия.

Проблема, с которой сталкиваются аптеки и медицинские учреждения, — подделки на фармацевтическом рынке, которые с легкостью определят проверяющие в ходе проверки ассортимента, сопровождающей документации.

Взаимодействие с государственными органами — этап, от которого зависит безопасность деятельности аптеки.