Лицензия на фармацевтическую деятельность

Необходимость лицензирования фармацевтического бизнеса. Нормативно-правовые акты.

Учитывая то, что медикаменты – это товар первой необходимости для населения, от качества которого зависит жизнь и здоровье человека, к организациям и предприятиям, занимающимся производством, транспортировкой и реализацией медикаментов предъявляются определенные требования. В обязательном порядке для ведения такого вида бизнеса (при чем очень даже прибыльного), требуется лицензия на фармацевтическую деятельность, получить которую не так то просто. Этот вопрос урегулирован многими специальными нормативно-правовыми документами.

Лицензия на фармацевтическую деятельностьПроцесс получения данного вида лицензии

В принципе, это разрешение может получить как ИП (индивидуальный предприниматель), так и коммерческая организация, представленная ООО, закрытым или же открытым акционерным обществом. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается специально созданной государственной структурой — Федеральной Службой надзора в сфере здравоохранения и социального развития.

Получать ее самостоятельно крайне проблематично, в виду того, что человек, не имеющий юридического образования, просто не понимает специфики этого процесса.

Кроме того, без нужных знакомств и связей бюрократическую машину обойти практически невозможно. Потому лучше обратиться за помощью в этом вопросе в компании, которые профессионально занимаются решением подобного рода вопросов – да, вы заплатите деньги, но будете уверены в результатах задуманного. Кроме того, прибегая к услугам таких компаний Вы можете получить разрешение как на розничную, так и на оптовую продажу лекарственных препаратов.

Важно отметить то, что лицензия на фармацевтическую деятельность разрешает продавать медикаменты партиями различного объема, биологически активных добавок (БАДов), которые разрешены к применению на территории Российской Федерации, изготавливать лекарства на заказ (по рецепту от врача) – то есть, на открытие рецептурного отдела в аптеке дополнительная лицензия не нужна.

Лицензия на фармацевтическую деятельностьКаким критериям должны соответствовать желающие получить лицензию

Лицензия на фармацевтическую деятельность действует на протяжении пяти лет.
Однако для того, чтобы получить такое разрешение одной лишь помощи юристов мало. В обязательном порядке предпринимателю необходимо соответствовать многим критериям:

  1. Иметь специальные знания, подтвержденные дипломом о наличии высшего фармацевтического образования, специальным сертификатом профессионала, который выдается после прохождения интернатуры, стаж более 3 лет по указанной специальности;
  2. Должен располагать помещением, принадлежащем ему на каких-либо законных правах собственности, необходимым для проведения подобного рода бизнеса;
  3. Площадь вышеуказанного помещения, равняющаяся ста восьмидесяти четырем квадратным метрам и соответствовать ряду санитарно-гигиенических требований.

Лицензия на фармацевтическую деятельность может быть выдана только в случае наличия ряда разрешительной документации, подтверждающей выполнение всех вышеперечисленных требований:

  1. Бумаги, подтверждающие право на владение помещением
  2. Договора, подписанного с охранным агентством про наличие сигнализации и ее дальнейшего сервиса
  3. Экспертизы, выданной пожарной службой;
  4. Дипломов и сертификатов, подтверждающие соответствующую компетентность сотрудников аптеки
  5. Чека об внесении специального сбора на оформление лицензии.

Лицензия на фармацевтическую деятельностьВ процессе оформления разрешительной документации может возникнуть ряд спорных моментов, однако они все решаемы грамотными специалистами соответствующих компаний.

Учтите, даже будучи грамотным фармакологом, успешным менеджером, аналитиком и кадровиком, не стоит браться за самостоятельное оформление подобного рода документации. Вы потеряете огромное количество времени, а значит и денег.

Поэтому не стоит жалеть средств на получение необходимой документации, если желаете в дальнейшем успешно работать и зарабатывать. В противном случае, вы рискуете не только потерять вложенные деньги и силы, но и понести административную или даже уголовную ответственность.