Производство и контроль качества лекарственных средств

Наверное, каждый, покупая лекарство в аптеке, сталкивался с проблемой выбора. Сегодняшний рынок лечебных препаратов настолько разнообразен, что зачастую, среднестатистический покупатель теряется и не знает какое именно лекарство выбрать. Ведь популярная марка не всегда дает гарантию качества.

Правильность производства и контроля качества лекарственных средств регулирует:

  1.  ФЗ «О лекарственных средствах» №61-ФЗ 22.06.98г.
  2.  Приказ Минздрава «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» №734 от 30.10.06г.;
  3.  Приказ Минздрава здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» №80 от 04.03.03г.;
  4.  Приказ Минпромторга «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» №916 от 14.06.13г.;
  5.  Приказ Минздрава «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» №388 от 01.11.01г.
  6.  Приказом Минздрава №214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» и др.

Производство и контроль качества лекарственных средств

Гарантией качественного продукта, которые выпускаются фармакологическими компаниями, является стандартизация. Именно правильное применение совокупности мероприятий, методов и средств обеспечивают выпуск первоклассных медикаментов на рынок сбыта. Если с продуктами, выпускаемыми крупными производителями, все более-менее ясно, то, как обстоит дело с лекарствами, которые производят в самой аптеке, еще есть вопросы.

Причины ухудшения производства

С каждым годом производство препаратов по рецептам становится все меньше. Причинами подобного явления можно назвать:

  •  Нерентабельность – жесткое ценовое регулирование медикаментов на государственном уровне не позволяет продавать изготавливаемые медикаменты по рыночной стоимости;
  •  Широкий ассортимент лекарств, которые выпускаются промышленным способом;
  •  Отсутствие возможности установить необходимое оборудование, используемое в производстве;
  •  Осложнения в работе, вызванные ужесточенным надзором проверяющих органов;
  •  Необходимость иметь в штате высококвалифицированного специалиста.

Производство и контроль качества лекарственных средств

Но, несмотря на все негативные предпосылки, существующие в работе аптек, которые специализируются на изготовлении и продаже лекарств по рецептам, данная деятельность является необходимой для всей медицинской сферы услуг.

Любые препараты медицинского назначения должны проходить контроль качества лекарственных средств и соответствовать стандартам приятным на государственном и международном уровне. Основным документом, регламентирующим деятельность аптек в производстве товаров, является Приказ Минздрава «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях». Согласно этому приказу существует несколько этапов внутриаптечного контроля:

1. Обязательные:

  • Приемочный – производится при приеме лекарственных средств. Существует несколько показателей, согласно которым проверяется соответствие – правильность оформления счетов, сертификаты, соответствие товарного вида. В случае получения товаров от населения (растительное сырье), продукт отправляется на обязательный анализ в лабораторию. Особое внимание следует обращать на наличие маркировки и листка-вкладыша.
  • Письменный – в обязательном порядке заполняются паспорта изготовления (дата, номер рецепта, сведения о лечебной организации, которая выдала рецепт, перечисления лекарственных препаратов, используемых в изготовлении, количество доз, данные о провизоре-изготовителе). Данные паспорта хранятся в архиве аптеки в течении 2-х месяцев.
  • Органолептический – проверка лекарственных форм по показателям.
  • Контроль при отпуске – подвергаются все препараты, который производится непосредственно при отпуске покупателю. Особое внимание следует обращать на соответствие предупредительных надписей.

2. Выборочные

  • Опросный – проводится с целью проверки правильности использования провизором сырья.
  • Химический – заключается в исследовании препарата на подлинность и допустимость примесей. Особому вниманию подвергаются лекарства, изготовленные для детей, глазные, и наркотические или ядовитые. Данный контроль осуществляется не менее 3 раза за смену.

Производство и контроль к

Предупредительными мерами в обеспечении безопасности являются:

  •  Соблюдение санитарных норм;
  •  Соблюдение правил сбора растворов и сырья;
  •  Исправность и точность приборов, используемых в приготовлении лекарств;
  •  Соблюдение технологий рецепта;
  •  Соблюдение сроков хранения.

Согласно Приказу №214, контроль в аптеке должен осуществлять провизор-аналитик, который прошел аккредитацию. Его деятельность разделяется на организаторско-методическую работу, непосредственно контроль качества продукции и учет работы.