Provision - обучающая платформа
Оборот ЛС

Федеральный закон от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Данный ФЗ содержит в себе:

  • общие положения ФЗ;
  • основные определения, используемые в ФЗ,
  • полномочия федеральных субъектов государственной власти при обращении ЛС;
  • положения о Государственной Фармакопее;
  • положения о государственном контроле при обращении ЛС;
  • порядок проведения доклинических и клинических испытаний;
  • порядок осуществления государственной регистрации;
  • порядок производства и маркировки ЛС;
  • положения о фармацевтической деятельности;
  • положения о государственном регулировании цена на ЛП;
  • положения о мониторинге безопасности ЛС, находящихся в обращении на территории РФ;
  • положения об информации о ЛП;
  • ответственность за нарушение законодательства

Ссылка на источник: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

Дополнительные материалы