Является ли вторичная упаковка защитой от света и допустима ли ее выкладка на витрину? Чем регламентируется требование?

Количество просмотров 156

Дата ответа 31.05.2022

Количество добавлений в избранное 0

Воздействие различных факторов внешней среды (влага, свет, повышенная температура и др.) может обусловить изменение физико — химических свойств лекарственных средств.

В частности, воздействие солнечного света и/или искусственного освещения может оказать негативное влияние на качество светочувствительных лекарственных средств.

Вследствие необходимости защиты лекарственных средств от световой энергии были разработаны особые условия хранения. Информация о необходимости обеспечить особые условия хранения содержится:

в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
на вторичной (потребительской) упаковке;
в реестровой записи в государственном реестре лекарственных средств.

В связи с поступающими вопросами, которые касаются организации хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях, защитных функций вторичной упаковки от света, ниже представляем краткий обзор актов, содержащих требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов. Кроме того, в тексте приведены ответы на вопросы читателей.

Регулирование применительно к хранению лекарственных средств

Фармакопея Евразийского экономического союза Том I, часть I (статья 1.4. «Частные фармакопейные статьи) указывает на то, что требование хранить «в защищенном от света месте» означает одно из трех условий:

лекарственное средство, вспомогательное вещество и материал должны храниться в упаковке, изготовленной из материала, который в достаточной степени поглощает актиничный свет;
упаковка с лекарственным средством, вспомогательным веществом и материалом должна быть помещена во внешнюю упаковку, обеспечивающую защиту от действия актиничного света;
лекарственное средство, вспомогательное вещество и материал должны храниться в месте, исключающем возможность попадания актиничного света.

Необходимо отметить, что производители в обязательном порядке проводят изучение стабильности лекарственных средств с целью получения данных об изменении качества препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды, в том числе и света. В качестве предметов изучения на фотостабильность выступают (1) непосредственно само лекарственное средство; (2) лекарственное средство в первичной упаковке; (3) лекарственное средство во вторичной упаковке. Так, на основании полученных результатов определяются особые условия хранения лекарственных средств.

В настоящий момент производители стараются обеспечить достаточный уровень защиты от света, помещая лекарственное средство в первичную упаковку (например, в алюминиевую тубу, непрозрачную пластиковую тубу, флакон из темного стекла), с последующем вложением во вторичную (потребительскую) упаковку, обеспечивающую защиту от действия актиничного света.

Таким образом, вторичная (потребительская) упаковка большинства лекарственных средств, действительно, защищает от солнечного света и искусственного освещения, что обеспечивает соблюдение второго условия хранения, указанного выше.

Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV издание, Том 1 содержит общую информацию о хранении лекарственных средств, о требованиях к помещениям, оборудованию и контролю.

Так, статья ОФС.1.1.0010.18 предусматривает, что светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Исходя из вышеуказанной статьи, можно выделить три варианта организации хранения светочувствительных лекарственных препаратов:

хранение в светозащитной вторичной (потребительской) упаковке;
хранение в защищенном от света месте;
хранение при одновременном выполнении двух вышеуказанных условий.

Согласно статье ОФС.1.1.0025.18 под светозащитной упаковкой следует понимать упаковку, обеспечивающую защиту содержимого от действия световой энергии за счёт особенных свойств используемого упаковочного материала или за счёт специального покрытия упаковки.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств, а также приведены условия хранения. Пункты 24–26 регламентируют условия хранения именно светочувствительных препаратов.

Регулирование применительно к медицинским изделиям

Хранение медицинских изделий регламентировано Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Однако необходимо отметить, что в настоящий момент положения вышеуказанного акта не содержат конкретных правил применительно к хранению светочувствительных медицинских изделий.

Вследствие этого хранение должно осуществляться в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией. Кроме того, необходимо также соблюдать условия, отраженные в инструкции по применению медицинского изделия и на его вторичной (потребительской упаковке).

Ответы на вопросы читателей

Вопрос: «Защищает ли вторичная (потребительская) упаковка от светового воздействия медицинское изделие «ЛинАква»?»

При производстве медицинского изделия «ЛинАква» SOLOPHARM (производитель) также проводит изучение фотостабильности продукта, как и в отношении лекарственных средств.

SOLOPHARM помещает медицинское изделие в такую вторичную (потребительскую) упаковку, которая обеспечивает защиту от действия солнечного света и искусственного освещения, что подтверждается результатами внутренних испытаний фотостабильности.

Вопрос: «Будут ли контролирующие органы, осуществляющие проверку аптечных организаций, принимать во внимание официальное письмо производителя, в котором подтверждено, что вторичная упаковка защищает медицинское изделие от светового воздействия?»

Росздравнадзор как один из контролирующих органов при проведении проверок руководствуется Приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 г. № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» (далее — Приказ).

В данном Приказе перечислены нормативные акты, которые устанавливают обязательные для соблюдения требования, в частности и для аптечных организаций.

Как правило, контролирующий орган соотносит информацию об условиях хранения, размещенную в инструкции по применению к медицинскому изделию или на вторичной упаковке, с регламентированными требованиями из Приказа.

Таким образом, контролирующие органы в рамках проверок руководствуются правовыми актами, содержащими требования, и условиями хранения конкретного товара, которые отражены в инструкции по применению или на вторичной упаковке.

Если информация, предоставленная производителем применительно к защитным функциям вторичной упаковки от света, будет соответствовать правовым актам, которые регламентируют условия хранения, технической и эксплуатационной документации производителя, а также инструкции по применению, то контролирующим органом может быть принято во внимание официальное письмо производителя.

Отвечает Рахимова Евгения

Лариса Д. 28 февраля в 00:13
Спасибо за информацию
Наталья Б. АРНИКА (ДНР) 08 июня 2023 в 08:25
Спасибо!
Марина А. Эркафарм 24 февраля 2023 в 16:44
спасибо за информацию
Марина А. Эркафарм 24 февраля 2023 в 16:19
спасибо
Марина А. Эркафарм 24 февраля 2023 в 16:19
спасибо
Мария Б. АО "Петербургские аптеки" 12 февраля 2023 в 16:00
Спасибо за информацию.
Виталина К. Эксперт комьюнити Аптека ИП 09 сентября 2022 в 12:41
спасибо за информацию
Ирина Д. ВИТАМЕД (КРАСНОЯРСК) 19 августа 2022 в 08:44
спасибо за информацию
Андрей С. Агентство Saint Digital 04 августа 2022 в 12:24
Отлично!
Надежда С. Эркафарм 06 июля 2022 в 09:22
полезная лекция
Надежда С. Эркафарм 06 июля 2022 в 09:21
Все равно до конца не понятно,где хранить препараты,условия хранения которых требуют защиту от света.