Provision - обучающая платформа
Статьи провизору

Маркировка лекарственных средств: инструкция по применению

Впервые слово «маркировка» прозвучало и обрело свой вес для фармации еще в 2015 году. Для работников отрасли это было чем-то неизвестным и пугающим – из-за отсутствия понимания зачем, как и с помощью каких инструментов она будет реализовываться.

Чтобы разобраться, откуда появилась мысль о введении системы маркировки, нужно начать разобраться с целями проекта.

Какими бывают некачественные лекарственные препараты?

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств» предлагаются следующие определения некачественных лекарственных препаратов:

  • контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
  • фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
  • недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Такая продукция - фальсифицированная и контрафактная - не проходит надлежащий контроль при ее производстве и реализации. Подобные препараты могут иметь опасный для здоровья состав, или в них может отсутствовать активный компонент.  В случае, если они соответствуют по качеству оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов – а это противоречит законодательству.

Чтобы защитить свои препараты от подделки, производители используют ряд предупредительных мер, такие как: защитные голограммы, изменение упаковки, объемная печать, использование специфических шрифтов и идентификационных знаков, оригинальной формы таблетки и надписей на них, гравировка на стекле ампул.

Но этого оказывается недостаточно.

Когда и как все началось?

4 февраля 2015 года на совещании президента Российской Федерации Владимира Путина с членами Правительства было объявлено о решении создать федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

Поручением президента №Пр-285 от 20 февраля 2015 года было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение этой системы.

Планировались следующие этапы:

  • С 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года провести эксперимент по маркировке лекарств.
  • С 1 января 2020 года ввести обязательную маркировку лекарств.

По факту получилось следующее:

  • Эксперимент был проведен в запланированном объеме
  • С 1 октября 2019 года маркировка становится обязательна для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
  • Введение обязательной маркировки всех лекарств перенеслось с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года.

Зачем нужна система маркировки отрасли?

Целями системы маркировки в фармацевтической отрасли являются противодействие незаконному производству, ввозу, обороту лекарственных препаратов на территории РФ, а также стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов (в том числе закупаемых для государственных нужд).

Каждый сектор заинтересован во введении маркировки. Почему?

Введение системы мониторинга несет в себе выгоды для каждого участника.

За счет этой системы государство усилит контроль за налоговыми платежами, а также за рынком сбыта (это защитит от повторной продажи лекарственных средств и нелегального сбыта). За счет снижения доли контрафактной продукции прогнозируется увеличение ВВП.

Для производителей и импортеров система мониторинга позволит эффективнее управлять логистикой, упростить планирование производства, снизить конкуренцию со стороны производителей подделок и контрафакта,

Аптеки получат свою выгоду в защите от поступления фальсифицированной или «просроченной» продукции; в снижении пересортицы товара и четком отслеживании его сроков годности; отсутствии сбоев со штрих-кодированием.

Конечному потребителю – клиенту – система мониторинга дает возможность с помощью своего мобильного устройства проверить легальность приобретаемого лекарственного препарата, получить дополнительные гарантии, что лекарства произведены и поставлены в продажу официально, и быть уверенным в производителе.

Кто является участниками мониторинга?

В системе мониторинга участвуют производители лекарственных препаратов (ЛП), иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП, представительства иностранных держателей РУ ЛП, организации оптовой торговли ЛП, организации розничной торговли ЛП, медицинские организации.

Все они так или иначе подают сведения об ЛП, участвующих в обороте.

 

Плюсы и минусы внедрения системы мониторинга

Внедрение обязательной маркировки лекарственных средств имеет очевидные плюсы:

  • снижение доли контрафактной продукции на фармацевтическом рынке (за время эксперимента по обязательной маркировке лекарств оборот недоброкачественных препаратов снизился в 2,5 раза; нелегальный оборот онкологических препаратов сократился в 10 раз)
  • система получения информации о качестве товара станет прозрачнее и доступнее для любого участника жизненного цикла лекарственного препарата – достаточно иметь под рукой мобильное устройство с выходом в интернет;
  • улучшенный контроль за налоговыми платежами и «схлопывание» нелегального рынка лекарственных препаратов приведут к увеличению ВВП страны и снижению издержек;
  • наличие всего одного знака на упаковке дает гарантию качества препарата;
  • процесс выявления и выведения из оборота недоброкачественных лекарственных препаратов (несоответствие нормативной документации было выявлено после выхода на рынок) упростится;
  • объектам розничной торговли будет проще следить за движением товара, снижая количество пересортицы и упрощая контроль за сроками годности,

Существует и ряд сложностей, связанных с нововведением: процесс внедрения технически сложен и требует финансовых вложений; может усложниться процесс приемки товара в аптеках; несвоевременная передача информации в систему мониторинга влечет за собой штрафные санкции; может произойти вымывание нижнего ценового сегмента.

Изменение законодательства

С 1 июля 2020 вступило в силу Постановление № 687 от 15.05.2020 г. «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с которым внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга ЛП станет лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности.

С этого момента нарушение требований законодательства повлечет за собой штрафы:

  • несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лицв размере от 5 000 до 10 000 рублей, на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей. 
  • осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей, на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
  • продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта влечет наложение административного штрафа надолжностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения, на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения.

В будущем перечень статей может расшириться: за несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных и продажу лекарственных препаратов без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ. 

Data Matrix – что это такое?

Согласно статье 46 Федеральный закона от 12.04.2010 N 61-"Об обращении лекарственных средств" на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Штрих-код – это графическая информация (последовательность полос или других геометрических фигур), которая наносится на упаковку изделий для считывания ее техническими средствами. Чаще всего используется EAN-код – линейный. Он может кодировать небольшой объем информации.

При обязательной маркировке лекарственных средств дополнительно будет использоваться код Data Matrix. Это двумерный матричный код. Выбор пал именно на него из-за его преимуществ: возможности кодирования большого количества информации, высокой степени защиты (очень низкая вероятность подделки), возможности считывать код можно при повреждении, низкой стоимости генерации одного кода.

Для работы с маркированными лекарственными препаратами необходимо использовать 2D-сканер штрих-кодов. В отличие от 1D сканеров они могут считывать двумерные коды. Такой сканер приобретается участниками оборота самостоятельно.

Информация об упаковке конкретного товара, зашифрованная в коде Data Matrix, уникальна. Считывание кода происходит на каждом этапе движения товара, вся информация поступает в систему мониторинга «Честный знак». Любой человек, отсканировав код Data Matrix в приложении «Честный знак» на своем мобильном устройстве, может отследить весь путь движения товара от производителя к конечному потребителю.

Что делать с товаром, который был произведен до внедрения системы мониторинга?

На складах производителей и аптек остался товар, который был произведен еще до внедрения системы мониторинга. На их упаковках нет кода Data Matrix. Возникает закономерный вопрос – может ли данный товар реализовываться, или это станет нарушением?

Ответ: весь товар, который был произведен или ввезен на территорию РФ до внедрения программы обязательной маркировки, легален и разрешен к обороту. Немаркированный товар может реализовываться до окончания срока его годности. Это не является нарушением.

Как может осуществляться поставка товара в аптеку?

Поставка товара в аптеку может осуществляться двумя способами.

Первый - прямой порядок акцептования («прямой акцепт»). Сведения об отгрузке товара регистрируются отправителем. Получатель подтверждает зарегистрированные в системе сведения.

Второй - обратный порядок акцептования («обратный акцепт»). Сведения об отгрузке товара регистрируются получателем. Отправитель подтверждает зарегистрированные в системе сведения.

«Прямой акцепт» более точен, так как проверка штрих-кодов производится как со стороны получателя, так и со стороны отправителя. Это уменьшает вероятность возникновения пересортицы. Но не все дистрибьюторы готовы к такой форме работы – для этого требуется дополнительные оборудование и персонал. Поэтому «Обратный акцепт» остается самым распространенным способом взаимодействия дистрибьютора с аптечными сетями. Аптека, получив поставку, должна просканировать все упаковки товара в рамках одной накладной, сформировать документ установленного вида и отправить его в систему мониторинга движения лекарственных средств. Эта информация сверяется с данными, которые вносит дистрибьютор. Если данные совпадают – считается, что поставка состоялась. Аптека получает сообщение, что поставка принята.

С этого момента товар может поступать в продажу.

Возможные трудности приемки по «Обратному акцепту»

  1. Иногда аптеки не имеют возможности для детальной разборки товара. Объем груза и количество накладных может быть значительным – могут возникнуть трудности с размещением непринятого товара.
  2. Могут возникнуть затраты аптеки на дополнительный персонал.
  3. Из-за необходимости считывать штрих-код каждой упаковки процесс приемки может быть утомительным и однообразным.
  4. В случае технических проблем, пересорта, излишков и недостачи накладная не может быть принята, а товар – разрешен к продаже до устранения несоответствий. Решение таких проблем требует времени.

Решения, которые может принять аптечная организация для облегчения внедрения системы мониторинга в работу:

  1. Подготовить информационные системы и оборудование для работы с маркированным товаром (обновление существующих баз и закупка новых сканеров)
  2. Разработать СОПы и базовые инструкции с четкой последовательностью действий при приемке.
  3. Нанять дополнительный персонал.
  4. Расширить площади аптек
  5. Обучить персонал аптеки работе с маркированным товаром

Вывод лекарственных средств из оборота

Вывод из оборота ЛС – реализация, продажа и отпуск (в т.ч.по рецепту) лекарственных средств потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание ЛП, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в РФ ЛП или вывод по другим причинам.

В системе мониторинга реализованы следующие вида вывода ЛС из оборота:

  • розничная продажа – отпуск ЛС конечному потребителю аптечной организацией за полную стоимость;
  • льготный отпуск ЛП - отпуск ЛС конечному потребителю аптечной организацией за частичную стоимость;
  • вывод из оборота ЛС для оказания медицинской помощи – вывод ЛС, используемого медицинской организацией для оказания медицинской помощи
  • вывод из оборота по иным причинам.

Аптечные организации чаще всего занимаются розничной продажей. Чтобы «вывести» ЛП из оборота, в аптеке должны быть: актуальное кассовое программное обеспечение, контрольно-кассовая техника и сканер для считывания 2D-кодов.

Сведения передаются так:

  • при расчете с покупателем формируются кассовый чек и фискальный документ;
  • фискальный документ шифруется и передается ОФД (Оператору фискальных данных), а потом - в Федеральную налоговую службу (ФНС);
  • операция подтверждается в ФНС и передается в систему мониторинга.

Чтобы избежать ошибок при реализации товара, необходимо соблюдать следующий алгоритм действий:

  1. Получить запрос от клиента.
  2. Осуществить фармацевтическое консультирование.
  3. Подобрать необходимые лекарственные препараты.
  4. Получить согласие пациента на приобретение ЛП.
  5. Поочередно считать коды маркировки DataMatrix сканером с каждой упаковки лекарственных препаратов.
  6. Удостовериться, что коды маркировки считались корректно.
  7. Получить оплату за ЛП и пробить кассовый чек.
  8. Выдать пациенту ЛП, сдачу и кассовый чек.

Вопросы, которые могут возникнуть у сотрудника

Что делать, если упаковка продается не целиком?

В момент отпуска только части упаковки, происходит «частичное» выбытие вторичной упаковки. Она должна сохраняться до момента отпуска последней доли упаковки. Для этого необходимо ввести «долю» упаковки на кассовом ПО.

В случае обнаружения попытки осуществить вывод «излишка» система мониторинга зафиксирует нарушение!

Что делать, если покупатель отказался от покупки?

Бывает, так что покупка не состоялась (отказ по инициативе покупателя, отсутствие необходимой суммы денежных средств), а маркированный лекарственный препарат «пробит» на кассе в аптеке.

В этом случае чек не закрывается и должен быть аннулирован посредством программного обеспечения. Операция пробития чека не состоялась – информация не передалась ОФД – сведения о выбытии товара в системе мониторинга не зафиксировались.

Что делать, если поставщик не подтверждает приемку товара?

Ситуация: аптека приняла поступивший товар, а поставщик не подтвердил эти сведения в системе мониторинга.

Чтобы аптека могла отпускать полученный товар, предусмотрена функция «реестра ожиданий». Аптека может «вывести» лекарственный препарат из оборота, информация об этом серийном номере отразится в реестре ожиданий.

В течение 15 дней поставщик должен подтвердить сведения. Если сведения не будут переданы, это отразится в реестре нарушений – это повлечет разбирательства со стороны Росздравнадзора.

Вопросы, которые могут возникнуть у клиента

  • Почему Вы продаете немаркированный товар?

На остатках в аптеках и на складах производителей остался товара, который был произведен до запуска проекта по маркировке. По закону он может реализовываться до окончания срока годности.

  • Качество маркированного товара лучше, чем у немаркированного?

Нет, отличие лишь в наличии знака маркировки.

  • Где я могу проверить легальность маркированного товара?

В мобильном приложении «Честный знак».

  • Как отличить маркированный товар от немаркированного?

Маркированный товар имеет отличительный знак Data Matrix.

  • Почему один и тот же товар Вы продаете и как маркированный, и как немаркированный?

У данных товаров разный срок производства. Один был произведен до вступления программы маркировки, а другой уже после. Это единственное отличие.

  • Если на товаре нет знака Data Matrix – это подделка?

Нет, это не подделка. Данный товар был произведен до запуска программы «Маркировка»

  • Зачем вообще нужно маркировать товар?

Наличие знака Data Matrix дает гарантию в качестве товара. По нему Вы можете проследить весь путь от производителя до Вас в мобильном приложении «Честный знак».

  • Маркированный товар дороже, чем обычный? Почему цена разная?

Проект «Маркировка» не влияет на образование цены на лекарственный препарат. Все расходы на маркировку товара берут на себя производители. Эти товары из разных партий поставки, поэтому цена может отличаться.

Заключение

Введение обязательной маркировки лекарственных средств было необходимым решением для снижения доли контрафактных и поддельных лекарственных средств в обороте. Перед проектом «Маркировка» стоят масштабные цели, но их достижение обеспечит результаты, в которых заинтересованы все участники жизненного цикла препарата.

Внедрение системы мониторинга и перестройка рабочего процесса изначально могут показаться нелегкими и пугающими. Но стоит запастись терпением, выполнять необходимые рекомендации, и в скором времени каждый сотрудник фармацевтической отрасли сможет оценить важность этого проекта.

 

Источники:

https://roszdravnadzor.gov.ru/marking - раздел "Маркировка" на сайте Росздравнадзор

https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/ - сайт "Честный знак"

https://www.garantexpress.ru/markirovka-lekarstvennih-sredstv/ - статья на сайте "Гарант"

https://meridiant.ru/news/labeling-drugs-in-russia/ - статья на сайте "Меридиан"