Provision - обучающая платформа
Приказы здравоохранения

Приказ от 16 июля 1997 г. №214

Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.

Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее
"провизор - аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля:

  • письменному
  • органолептическому
  • химическому
  • контролю при отпуске
  • опросному (выборочно)
  • физическому (выборочно)

Приемочный контроль

Приемочный контроль осуществляется с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке ЛС:

  • соответствии требованиям по показателям "Описание", "Маркировка", "Упаковка";
  • правильности оформления расчетных документов (счетов)
  • наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество

Контроль по показанию "Описание" включает в себя проверку внешнего вида, цвета и запаха.

Контроль по показателю "Упаковка" подразумевает проверку целостности и соответствия физико-химическим свойствам.

Контроль по показателю "Маркировка" - это проверка соответствия маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки (вкладыша на русском языке в упаковке) и соответствие оформления ЛС действующим требованиям.


Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия проводятся с целью предотвращения брака при изготовления ЛС:

  • санитарный режим;
  • метрологическое обеспечение;
  • технология изготовления;
  • обеспечение условий хранения и т.д.

Письменный контроль

Письменный контроль осуществляется провизором-технологом. Согласно настоящей инструкции: "При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму"

Таким образом, письменный контроль заключается в проверке:

  • соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте
  • правильности произведенных расчетов

Опросный контроль

Опросный контроль относится к выборочным видам внутриаптечного контроля. Проводится фармацевтом после изготовления не более пяти лекарственных форм.

"При проведении опросного контроля провизор -технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию."

Органолептический контроль

Органолептический контроль заключается в проверке:

  • внешнего вида ("Описание");
  • запаха;
  • однородности;
  • отсутствия механических включений (в жидких лекарственных формах);
  • вкуса (выборочно при проверке ЛФ для детей).

Физический контроль

Согласно п.7.1 Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Физическому контролю в свою очередь подлежат:

  • каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки;
  • каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
  • ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно с учетом всех видов ЛФ;
  • количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД

Химический контроль

Химический контроль осуществляет уже провизор-аналитик. Она заключается в проведении качественного и количественного контроля.

Качественный анализ проводится по показателям: "Подлинность" и "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" .

Количественный анализ ("Количественное определение" лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы).

Качественному анализу обязательно подвергаются:

  1. Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция
  2. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов кроме того должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи
  3. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
  4. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
  5. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

  1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации
  2. Стерильные растворы для наружного применения
  3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества
  4. Все лекарственные формы для новорожденных детей
  5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата
  6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации
  7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия)
  8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель
  9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.
  10. Концентрация этилового спирта в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия)
  11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов

Выборочно качественному и количественному анализу подвергаются лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам.

Контроль при отпуске

Контроль при отпуске является обязательным видом внутриаптечного контроля и ему подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

Проверка соответствия:

  • упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
  • указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
  • номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
  • копий рецептов прописям рецептов;
  • оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Дополнительные материалы