Технология изготовления препаратов

Люди никогда не задумываются над тем, сколько этапов прошла обычная таблетка, прежде чем она попала на полку в аптеке, а затем в организм больного человека и какова технология изготовления лекарств? На самом деле, оригинальный или же качественный дженерический препарат проходит огромный путь, который стоит для производителей очень дорого.

Все начинается с изобретения действующего вещества (самой молекулы). Во Франции есть компания Ля-Рош, которая специализируется на разработке химически активных веществ, которые потом станут лекарственными препаратами. После того, как была изобретена сама лекарственная молекула (в теории), начинается работа практиков. И связана она, в первую очередь, с разработкой лекарственного сырья. Это невероятно трудоемкий процесс, который, помимо всего прочего, еще и очень токсичный.

Технология изготовления лекарств

Для того, чтобы получить лицензию на производство лекарственного сырья, необходимо невообразимо большое количество документации и очень большие затраты. Все это привело к тому, что сырье для большинства фармацевтических компаний (в том числе и для таких известных, как Гедеон Рихтер и Осирис) делается в Индии и в Китае. Есть, конечно же и в Европе заводы, где синтезируется лекарственное сырье, но их очень небольшая доля из всех производителей.

Да, ни для кого не секрет, что препараты проверенных немецких производителей помогают намного лучше, чем отечественные или же индусские дженерики (есть, конечно, исключения, но они чрезвычайно редки). Так в чем же дело? Если сырье и для одних, и для других, производится в странах третьего мира, так почему же качество настолько сильно отличается?

Секреты фармацевтического производства

Хороший ответ на этот вопрос дал основатель одной из индийских фармацевтических компаний, проведя следующую метафору : мука – это еще не пирожки. В этой метафоре и выражается технология изготовления лекарств и профессиональный уровень фармакологов. То есть, никто ведь не будет спорить с тем , что одна хозяйка из одной и той же муки сделает вкусные пирожки, а другая – не очень . Точно также и с лекарственными препаратами – работники одной компании смогут сделать из одного сырья действительно эффективное средство, при том что специалисты второй компании , даже из сырья получше . ничего хорошего сделать не смогут.

Технология изготовления лекарств

Предположим, сырье сделали, теперь занимаемся изготовлением самой лекарственной формы – сиропа, таблетки, раствора для инъекции, мази, свечей капель. Этот процесс ничуть не менее сложный и трудоемкий, чем разработка сырья или же изобретение действующей молекулы. Задача на этом этапе перед фармакологами стоит следующая – необходимо сделать так, чтобы действующее вещество попало именно туда, где оно нужно, пройдя все барьеры, которые есть в организме.

Кроме того, нельзя допустить его токсическое действие на организм. Из-за этого возникли два основных направления в фармакологии – фармакокинетика и фармакодинамика. Первый раздел изучает то, что организм делает с препаратом, второй – то, что препарат делает с организмом. Отталкиваясь от этих принципов, и ведется разработка лекарственных форм, именно на этих процессах основана технология изготовления лекарств.

Важным условием, которое учитывается при создании лекарственной формы — это исключение возможности добавления в нее вспомогательных веществ, имеющих аллергическое влияние на организм человека. Кроме того, немаловажны вкусовые качества, особенно для препаратов, применяемых в педиатрии. Лечение заболеваний у детей каждый бы хотел проводить только с помощью сиропов и леденцов, которые они будут хорошо употреблять , не использовать инъекционные формы препаратов. Однако следует делать поправку на то, что красители и вкусовые добавки могут дать осложнение в виде аллергических и псевдоаллергических реакций.

Технология изготовления лекарств

Проверка эффективности лекарств

Перед тем, как препарат будет допущен к реализации , он в обязательном порядке проходит ряд исследований, которые должны подтвердить его эффективность. Только лишь после этого возможно получение лицензии на выпуск этого лекарства.

И вот здесь открывается понимание разницы между оригинальными препаратами и дженериками – если , грубо говоря, первые проходят сто исследований, другие – не более 10 (опять же, выражаясь условно). От этого, главным образом и разница в стоимости, так как технология изготовления лекарств по всем общепринятым стандартам выходит намного дороже.

Не факт, что дорогой оригинальный препарат будет лучше дженерика, так как все эти опыты и испытания проводятся на подопытных животных. Есть очень много качественных дженерических лекарств, которые ничуть не уступают по качеству оригинальным препаратам – тот же Фламогрель (Ананта) ничуть не хуже оригинального Клопидогреля , а разница в стоимости, составляющая 300%-400% стоимости товара, делает для малообеспеченных людей, которые в большинстве своем являются потребителями этого препарата, доступным его приобретение.