Хранение лекарственных препаратов в аптеке

Нормативная база

Основные требования к хранению лекарственных препаратов определяются нормативными актами и документами, обязательными для аптечных организаций и других участников фармацевтического рынка.

1. Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 фармакопея XV издания, том I — закрепляет базовые принципы и методы хранения различных групп лекарств, включая требования к помещениям, оборудованию и учёту.
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2025 г. № 260н «Об утверждении Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» — вступил в силу с 1 сентября 2025 года. Документ устанавливает единые правила для всех организаций, работающих с лекарственными средствами, включая аптечные сети, оптовые компании и медицинские учреждения.
3. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» — продолжает действовать и содержит нормы для условий хранения БАДов, относящихся к аптечному ассортименту.

Общие требования к обустройству и эксплуатации помещений

Помещения для хранения лекарственных средств в аптечных организациях должны быть оборудованы таким образом, чтобы сохранить качество товара.

В помещениях необходимо поддерживать стабильные условия: температура от +15 °C до +25 °C и относительная влажность не выше 65%, если иные параметры не указаны производителем на первичной или вторичной упаковке. Для контроля микроклимата помещения оснащаются кондиционерами, системами вентиляции и оборудованием для автоматической фиксации параметров.

При отделке внутренних поверхностей стен, полов и потолков можно использовать только материалы, которые создают ровную и гладкую поверхность. Необходимо предусмотреть возможность выполнять регулярную влажную уборку.

Для хранения лекарств в аптеке используются поддоны, стеллажи, шкафы или подтоварники, которые должны быть идентифицированы. Их устанавливают так, чтобы сотрудники аптечных учреждений имели полный доступ к полкам, могли свободно передвигаться в помещении и пользоваться погрузочными устройствами в случае необходимости.

Полы, стены, стеллажи и шкафы должны оставаться доступными для санитарной обработки. Расстановка оборудования не должна создавать препятствий для поддержания надлежащего уровня чистоты и соблюдения санитарных требований.

Общие требования к помещениям и организации хранения

Организация хранения товаров аптечного ассортимента включает оснащение помещения термометрами, гигрометрами или психрометрами для регистрации характеристик воздуха. Они должны иметь сертификаты, пройти калибровку и регулярно проверяться. Замеры проводят на расстоянии 3 и больше метров от приборов отопления, окон и дверей.

Для удобного визуального восприятия информации сотрудниками аптеки, элементы или сами приборы должны находится на высоте не выше 1,7 метра. Показания проходят ежедневную регистрацию в журнале или карте, которые хранят в течение года (без учёта текущего).

Правила хранения лекарственных препаратов в аптечной организации учитывают требования производителя:

• способ применения (внутренний, наружный);
• агрегатное состояние (жидкие, сыпучие, газообразные);
• физико-химические свойства;
• фармакологическая группа;
• особые условия хранения, указанные производителем.

Допустимо применять компьютерные технологии в процессе размещения лекарств.

Необходимо предусмотреть технически укреплённые помещения для хранения психотропных и наркотических составов, ядовитых и сильнодействующих препаратов, контролируемых нормами, установленными государством.

Препараты должны быть правильно идентифицированы при помощи стеллажной карты. В ней размещаются наименование, производитель, дозировка и форма выпуска лекарственного средства, номер серии и срок хранения. Обязателен электронный или бумажный учёт лекарств с ограниченным сроком годности. Просроченные лекарства в аптеке должны распределяться по местам хранения в карантинной зоне отдельно от других препаратов.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Аптечные организации должны выделить изолированное помещение с сигнализацией и автоматической пожарной защитой. Вне таких помещений допустимо хранение до 10 кг фармацевтических субстанций с горючими и легковоспламеняющимися качествами. Для этого применяются встроенные несгораемые шкафы, которые должны иметь свободный доступ, быть удалёнными от тепловыводящих проходов.

Общий объём взрывоопасных и огнеопасных составов не должен превышать 100 кг в не расфасованном виде. При необходимости хранения больших количеств допускается размещение только в отдельном здании, соответствующем требованиям пожарной и санитарной безопасности.

В помещениях, где находятся легковоспламеняющиеся фармацевтические субстанции, запрещено использование открытых источников огня и искрообразующего оборудования. Хранение должно осуществляться в прочной плотно закрытой таре, исключающей испарение и пролив.

Хранение лекарственных средств в складских помещениях

Организация хранения товаров на складе предполагает использование стеллажей или поддонов — размещать лекарства на полу на аптечном складе недопустимо. Нельзя ставить заполненные поддоны в ряды по высоте без стеллажей.

Площадь склада рассчитывается исходя из предполагаемого объёма препаратов, но должна быть не меньше 150 м². Склад должен включать зоны приёмки и контроля поступающих препаратов, основного хранения, хранения в особых условиях (например, холодильные или морозильные камеры), а также зону экспедиции. Планировка должна исключать перекрёстное перемещение потоков и способствовать соблюдению санитарных норм.

Подлинность и качество БАД к пище

Вебинар по теме

Гузель Латыпова,
д.м.н., профессор кафедры фармации

Хранение отдельных групп лекарств с учётом их свойств и воздействия факторов внешней среды

Лекарства, требующие защиты от света

Принципы хранения лекарственных составов этой группы требуют обустройства помещения с защитой от искусственного и естественного освещения.

Хранение фармацевтических субстанций производится в светозащитной таре (металлической, полимерной, алюминиевой, стеклянной) в шкафе или тёмном помещении. Для особо чувствительных субстанций дополнительно используется чёрная светонепроницаемая бумага.

Упакованные в первичную или вторичную упаковку препараты хранятся на стеллажах или в шкафах, оснащенных козырьками, жалюзи, светоотражающей пленкой и так далее.

Лекарства, требующие защиты от воздействия влаги

Для хранения подбирается прохладное место, с температурой не выше +15°C. Составы помещаются в плотно закрытую непроницаемую для паров воды тару, допустимо использование первичной и вторичной упаковки производителя.

При наличии ярких гигроскопических качеств, составы хранятся в стеклянной таре, доверху залитой парафином. Укупорка должна быть герметичной. На вторичную упаковку необходимо нанести предупреждающие надписи.

Лекарства, требующие защиты от улетучивания и высыхания

Для препаратов, склонных к испарению или потере влаги, должны соблюдаться специальные условия хранения, исключающие изменение их физико-химических свойств и снижение терапевтической эффективности.

Такие препараты размещаются в прохладных помещениях, где обеспечивается стабильный микроклимат без резких колебаний температуры и влажности. Используются герметично закрывающиеся ёмкости из металла, стекла или алюминиевой фольги, обеспечивающие надёжную защиту от испарения и высыхания. Полимерная тара допускается только при наличии прямого указания в нормативной документации или в требованиях Государственной фармакопеи.

Препараты должны храниться в заводской первичной или вторичной упаковке, которая обеспечивает герметичность и предупреждает контакт с воздухом. При нарушении целостности укупорки лекарственные средства подлежат изоляции и последующей утилизации.

Соблюдение этих требований позволяет сохранить химическую стабильность и фармакологическую активность препаратов, чувствительных к улетучиванию или потере влаги.

Лекарства, требующие защиты от воздействия высокой или низкой температуры

Распределение товаров в аптеке производится в строгом соответствии с нормативными требованиями и требованиями, прописанными на упаковке, регулирующими температурный режим хранения. Необходимо учитывать особенности хранения лекарственных средств с инсулином — их категорически нельзя замораживать.

Лекарства, требующие защиты от воздействия газов окружающей среды

Препараты должны находиться в таре, непроницаемой для газов (стеклянной, металлической, алюминиевой или многослойной комбинированной). Допускается использование полимерной тары только при наличии подтверждения её газонепроницаемости и указания в нормативной документации.

Ёмкости необходимо заполнять по возможности доверху и плотно укупоривать, чтобы минимизировать наличие газовой прослойки внутри. Для особо чувствительных препаратов возможно применение инертной газовой среды (например, азота) при фасовке и хранении.

Все условия (температура, материал тары, способ укупорки) должны строго соответствовать информации, указанной в нормативной документации и инструкции по применению.

Пахучие и красящие лекарства

Условия хранения ЛС требуют использования герметичной тары, непроницаемой для запахов. Красящие составы располагают в отдельном шкафу. Под каждое наименование подбирается отдельные шпатель, ступки и остальной инвентарь, необходимый для работы провизора.

Дезинфицирующие лекарственные средства

Для хранения в аптеке используется герметичная тара, которую размещают в отдельном помещении. Оно должно находиться на отдалении от места, в котором находятся изделия из металла, резины или пластмассы, а также где можно набрать дистиллированную воду.

Лекарственное растительное сырьё

Для нерасфасованного сырья необходимо предусмотреть сухое, проветриваемое помещение и тару, которая плотно закрывается. Необходимо проводить периодический контроль сырья на его соответствие требованиям государственной фармакопеи.

Расфасованное растительное сырьё можно хранить в шкафах или стеллажах. Отдельный шкаф или помещение необходимо предусмотреть для растительного сырья, которое входит в списки ядовитых или сильнодействующих веществ.

Медицинские пиявки

Для содержания пиявок должно быть выделено светлое, хорошо вентилируемое помещение, в котором отсутствуют выраженные посторонние запахи, особенно лекарственные и химические.

Необходимо поддерживать стабильную температуру, установленную нормативной документацией и инструкцией производителя. Колебания температуры недопустимы, так как они провоцируют гибель пиявок.

Организация хранения и обращения медицинских пиявок должна вестись в соответствии с действующими приказами Минздрава и санитарными нормами. Обязателен регулярный контроль состояния пиявок и соблюдение правил их карантинного содержания.

Огнеопасные лекарственные средства

Огнеопасные составы можно хранить строго отдельно от других лекарств. Для этого используется плотно закрывающаяся прочная тара из металла или стекла, которая исключает риск испарения жидкости. Медицинский эфир или эфир для наркоза можно держать в заводской упаковке в прохладном теплом месте. Тары допустимо заполнять не более, чем на 90%. Исключение — спирт в металлической емкости, которую можно заполнять не более чем на 75%.

Недопустимо располагать крупные ёмкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими составами в несколько рядов, даже с применением прокладочных материалов. Они должны находиться на стеллажах в один ряд по высоте, на расстоянии не менее метра от ближайшего нагревательного элемента.

На рабочих местах в плотно закрытой ёмкости можно хранить объём огнеопасных средств в объёме, не превышающем потребности одной смены сотрудников.

Легковоспламеняющиеся составы нельзя держать в одном месте с сжиженными или сжатыми газами, минеральными кислотами, щелочами, неорганическими солями.

Взрывоопасные лекарственные средства

В процессе хранения необходимо исключить загрязнение препаратов пылью. Чтобы пары взрывоопасных лекарств не проникали в воздух, их следует плотно закрывать.

Нерасфасованный калий перманганат. Хранится в жестяных барабанах в специальном блоке склада. В аптеках его держат отдельно от прочих органических компонентов в штангласах с притертыми пробками.

Нерасфасованный раствор нитроглицерина. Хранится в плотно закрытых небольших сосудах. Размещается в защищённом от света прохладном помещении. Необходимо исключить риск испарения, пролива и попадания нитроглицерина на кожу.

Диэтиловый эфир. При хранении недопустимы удары, встряхивание или трение.

Наркотические и психотропные лекарственные средства

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту в соответствии с разделом I Перечня, утверждённого приказом Минздрава России от 1 сентября 2023 г. № 459н, должны храниться в условиях, обеспечивающих их полную сохранность и исключающих несанкционированный доступ.

Хранение осуществляется в изолированных помещениях, оборудованных техническими и инженерными средствами охраны (сигнализация, усиленные конструкции, ограничение доступа).

При организации хранения необходимо учитывать правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждённые постановлением Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», а также приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2021 г. № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту и не подлежащие ПКУ

Рецептурные препараты, не включённые в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, допускается хранить на витринах, в стеклянных или открытых шкафах. На полке или шкафу обязательно размещается отметка «по рецепту на лекарственный препарат».

Такая группа лекарственных средств должна храниться отдельно от безрецептурных, чтобы исключить ошибки при отпуске и облегчить идентификацию для фармацевтов. Дополнительно может применяться цветовое кодирование ярлыков или полок.

Главное условие хранения — исключение доступа покупателей. Витрины и шкафы должны быть расположены таким образом, чтобы посетители аптеки не имели возможности взять препарат самостоятельно.

Размещение осуществляется строго в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке или в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше). Контроль температуры и влажности обязателен, показатели фиксируются в журналах или электронных системах мониторинга.

Выводы

• Лекарственные препараты должны храниться в соответствии с нормативными документами.
• Соблюдение правил хранения лекарств является лицензионным требованием для аптек.
• Контролирующие органы проводят проверки и следят за соблюдением требований.