Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 779н

Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения

Зарегистрировано в Минюсте России 13.11.2020 N 60886

Приказ вступил в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. N 716 утверждены требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Производство лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производителями лекарственных средств осуществляются в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

• не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно;
• не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно;
• не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке лекарственного препарата указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата.

Лекарственные препараты при продаже и передаче производителями лекарственных средств комплектуются в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, выданной одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Ссылка на источник: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_367755/