Гигроскопичность

Гигроскопичность — свойство вещества адсорбировать водяной пар из окружающего воздуха и удерживать его до установления равновесия при заданных температуре и относительной влажности.

Показатель характеризуется количественно приростом массы или изотермой сорбции водяного пара и определяется химической природой материала, его кристаллическим состоянием и удельной поверхностью, а также параметрами среды.

В фармацевтической технологии гигроскопичность относится к критическим качественным атрибутам, поскольку влияет на текучесть и дозируемость порошков, распадаемость и растворение твёрдых лекарственных форм, стабильность активных веществ и вспомогательных компонентов, а также на реологию и микробиологическую устойчивость готовых форм. Повышенное влагопоглощение может приводить к слёживанию, изменению кинетики высвобождения, ускорению гидролитической деградации и снижению потребительских свойств продукта.

Оценка гигроскопичности проводится валидированными методами, включая гравиметрические испытания при контролируемой относительной влажности и динамическую сорбцию паров, с установлением критической относительной влажности, при превышении которой материал начинает интенсивно поглощать влагу. Полученные данные используются при разработке составов и выбору первичной упаковки, определении условий производства и хранения, а также при установлении допустимых отклонений по влажности в нормативной документации.