Контрафактное лекарственное средство

Контрафактное лекарственное средство — это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Такое определение закреплено в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Важно понимать, что термин «контрафактный» не является синонимом слова «поддельный». Контрафактность связана прежде всего с нарушением прав на объекты интеллектуальной собственности, например с незаконным использованием товарного знака, фирменного наименования или иных охраняемых обозначений.

Контрафактные лекарственные средства следует отличать от фальсифицированных и недоброкачественных:

• фальсифицированное лекарственное средство сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе
• недоброкачественное лекарственное средство не соответствует установленным требованиям к качеству
• контрафактное лекарственное средство находится в обращении с нарушением гражданского законодательства

Это разные правовые категории, каждая из которых имеет собственные основания для выявления и изъятия из обращения.

Контрафактные лекарственные средства не допускаются к обращению. При получении информации о выявлении такого препарата аптечная организация должна исключить возможность его дальнейшей реализации и действовать в соответствии с установленным порядком изъятия лекарственных средств из обращения.

Росздравнадзор публикует информацию о лекарственных средствах, в отношении которых приняты решения об изъятии или прекращении обращения. Проверить наличие таких сведений можно с помощью электронных сервисов Росздравнадзора по торговому наименованию, МНН, номеру серии, производителю, стране производства и другим параметрам.