Профиль безопасности препарата

Профиль безопасности лекарственного препарата — это систематизированный массив сведений о рисках применения, включающий виды, частоту и тяжесть нежелательных реакций, противопоказания, факторы повышенного риска, лекарственные взаимодействия, а также особенности использования у уязвимых категорий пациентов, таких как дети, беременные и кормящие женщины, пожилые лица и пациенты с нарушениями функции печени или почек.

Сведения о безопасности формируются последовательно:

• на доклиническом этапе изучается токсичность и переносимость на моделях,
• в клинических исследованиях фаз I–III оценивается профиль нежелательных реакций у ограниченных и расширенных выборок участников,
• после регистрации препарат проходит непрерывный мониторинг посредством спонтанных сообщений, регистров, наблюдательных и фармакоэпидемиологических исследований, что позволяет выявлять редкие и отсроченные события.

Частота побочных эффектов указывается по стандартным группам, чтобы данные были сопоставимы и можно было примерно понять, как часто они возникают у пациентов на практике. Тяжесть оценивают по клиническим критериям, особо выделяя серьёзные случаи — те, что угрожают жизни, требуют госпитализации, приводят к инвалидности или врождённым дефектам.

Профиль безопасности является изменяемой величиной, подлежащей регулярному пересмотру по мере накопления новых данных. При выявлении сигналов регуляторные органы и держатель регистрационного удостоверения проводят переоценку соотношения польза—риск, актуализируют инструкцию по медицинскому применению и внедряют меры минимизации рисков.