Регистрационное удостоверение медицинского изделия

Регистрационное удостоверение медицинского изделия (РУ) — это официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и разрешено к обращению на территории Российской Федерации.

Наличие регистрационного удостоверения означает, что изделие прошло установленную процедуру оценки и может законно производиться, импортироваться, продаваться и использоваться по своему назначению.

В регистрационном удостоверении указываются наименование медицинского изделия, его назначение, производитель, регистрационный номер, дата регистрации и другая идентифицирующая информация. Каждому удостоверению присваивается уникальный номер, по которому можно проверить сведения об изделии в Государственном реестре медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение необходимо для большинства медицинских изделий независимо от класса потенциального риска. Его наличие является обязательным условием для ввода изделия в гражданский оборот. Отсутствие действующего регистрационного удостоверения означает, что медицинское изделие не может быть реализовано или использовано в медицинской практике на законных основаниях.

Для аптечных организаций регистрационное удостоверение является одним из документов, подтверждающих законность обращения медицинского изделия. При приеме товара и работе с ассортиментом важно убедиться, что изделие зарегистрировано, а сведения о нем соответствуют данным государственного реестра. Это помогает избежать нарушений законодательства и исключить из обращения незарегистрированные изделия.