Минздрав обновит положение о госконтроле медицинских изделий с введением новой категории высокого риска

Министерство здравоохранения России подготовило проект обновления положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (Ми), который размещён на портале для публичного обсуждения до 10 октября.

Основные новшества:

• В системе оценки рисков компаний, занимающихся производством и оборотом медицинских изделий, появится новая категория — высокий риск.
• Проверки компаний из категории высокого риска будут проводиться с наивысшей периодичностью — не реже одного раза в два года.
• Для новых компаний предусмотрены обязательные профилактические визиты в течение полугода после регистрации.
• Профилактические визиты для объектов высокого риска будут проводиться раз в год, для остальных категорий — сроки установит правительство, а для низкого риска такие визиты не планируются.

Важные изменения в процедурах контроля:

• Отказаться от обязательного профилактического визита больше не получится. Ранее компании могли отменять визит, подав уведомление за три дня.
• Для фото- и видеосъемки проверок планируется использовать мобильное приложение «Инспектор».
• В сроки досудебного обжалования приходят изменения — жалобы будут рассматриваться в течение 15 рабочих дней вместо текущих 20.

Коллеги, как вы оцениваете перспективы внедрения новой категории высокого риска? Поделитесь в комментариях!

Источник: Минздрав РФ.