Письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.05.2023 № 8947

Согласно положениям Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» отсутствие вторичной (потребительской) упаковки для лекарственных препаратов не предусмотрено. Производителям лекарственных препаратов, которые ранее получили разрешение на их реализацию без индивидуальной пачки, необходимо предусмотреть внесение соответствующих изменений в регистрационные досье на данные лекарственные препараты с целью включения вторичной упаковки.

Внесение указанных изменений возможно в рамках национальной процедуры в соответствии со ст. 30 Закона 61-ФЗ. Согласно Приказу Минздрава России от 13.12.2016 N 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» включение вторичной 428818 4506276162 упаковки может быть отнесено к изменениям, не требующим проведения экспертизы качества и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (9. Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством).

Наличие вторичной упаковки также может быть внесено в регистрационное досье на лекарственный препарат по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза с одновременным внесением изменений согласно п. 172 Правил. В соответствии с Дополнением VI Приложения № 19 к Правилам данное изменение возможно классифицировать по коду изменения «Б.П.д.б.а»