Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (ред. от 06.11.2024)

Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Фармацевтическая деятельность включает следующие работы и услуги:

• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Исполнительные органы субъектов Российской Федерации;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.