Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 178 (ред. от 17.09.2024)

О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

Правила разработаны в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют:

• порядок и критерии отнесения лекарственного препарата к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта или лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту;
• требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с целью изменения категории его отпуска.

Отнесение лекарственного препарата к рецептурным или безрецептурным лекарственным препаратам осуществляется при регистрации лекарственного препарата. Изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата.

При регистрации лекарственного препарата, при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений (если такие изменения требуют экспертизы ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:

• рецептурные препараты;
• безрецептурные препараты.

Для определения принадлежности лекарственного препарата к категории рецептурных препаратов применяются требования пункта 9 настоящих Правил. Уполномоченные органы могут установить (выделить) особые подкатегории рецептурных препаратов. При этом следует придерживаться следующей градации:

• рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском;
• рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска;
• рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.

Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

• даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
• часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;
• содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);
• вводятся парентерально (как правило).

Безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из требований, указанных в подразделе 2 настоящего раздела, и должны соответствовать специальным критериям для отдельных действующих веществ согласно приложению.

Уполномоченные органы составляют перечень рецептурных препаратов или безрецептурных препаратов и в последующем не реже чем 1 раз в год обновляют этот перечень (с указанием при необходимости подкатегорий отпуска лекарственных препаратов).

При установлении новых фактов относительно действия и применения лекарственного препарата уполномоченные органы после их изучения (при необходимости), руководствуясь положениями подраздела 2 настоящего раздела, вправе изменить категорию отпуска лекарственного препарата.

Уполномоченные органы каждого из государств-членов ежегодно направляют в Комиссию и уполномоченные органы других государств-членов информацию о перечнях лекарственных препаратов, указанных в подразделе 4 раздела II настоящих Правил, при их принятии, а также уведомляют Комиссию и другие уполномоченные органы государств-членов об изменениях в этих перечнях.