Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3271-21

Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

Правила действуют до 1 января 2024 года

Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.11.2021 № 28

Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают требования к условиям транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организациях, медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранение исходного качества и безопасность замороженных ИЛП, порядку их использования.

Для сохранения качества и безопасности замороженных ИЛП должен проводиться комплекс мероприятий, обеспечивающий условия их транспортирования и хранения на всех этапах (уровнях) их движения от производителя (изготовителя) до потребителя:

1. первый этап (уровень) — доставка замороженных ИЛП от организации-изготовителя до организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
2. второй этап (уровень) — хранение замороженных ИЛП организацией оптовой торговли лекарственными средствами, доставка их до другой организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организации, имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, или медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности;
3. третий этап (уровень) — хранение замороженных ИЛП аптечной и медицинской организациями, имеющими лицензии на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности соответственно, и их доставка до обособленного подразделения медицинской организации, применяющей замороженные ИЛП;
4. четвертый этап (уровень) — хранение замороженных ИЛП в прививочных (процедурных) кабинетах медицинской организации, в которых проводится иммунизация замороженными ИЛП.

Руководитель организации, осуществляющей транспортирование и (или) хранение замороженных ИЛП, организует и обеспечивает выполнение требований Правил на всех этапах (уровнях) «холодовой цепи».

Работники организаций, осуществляющих транспортирование и (или) хранение замороженных ИЛП, должны пройти инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества замороженных ИЛП и защиты их от воздействия вредных факторов окружающей среды, соблюдения техники безопасности при выполнении соответствующих работ.