Новое предложение Минздрава — реестр фармакопейных стандартных образцов

Количество просмотров 103

Министерство здравоохранения предлагает разработать реестр фармакопейных стандартных образцов — проект приказа появился на портале проектов правовых нормативных актов. Целью проекта является разработка и ведение реестра в соответствии с. 2 ст. 5 ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и пп. 5.5.15 п. 5 Положения о Министерстве здравоохранения № 608 от 19.06.2012.

Проект приказа фиксирует за ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) функции по формированию и ведению реестра. На официальном сайте НЦЭСМП в электронном формате будет размещён реестр.

В обязанности НЦЭСМП входит организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Это задача включает и обеспечение деятельности Метрологической службы, утвержденной Приказом Минздрава России № 202 от 20.03.2020 г. Метрологическая служба отвечает за разработку стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства, ведение банка и реестра контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов.