Кратко о важном: что изменилось в российском законодательстве на конец апреля 2024 года

В апреле 2024 года произошли важные изменения в области законодательства, которые затронули фармацевтическую отрасль и не только. Изменения коснулись списка жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и высокозатратных нозологий (ВЗН), маркировки биологически активных добавок (БАД), мониторинга движения лекарственных препаратов, исследований биоэквивалентности лекарств и правил фармацевтических инспекций. Суть этих изменений, их влияние и цели рассмотрены в нашей подробной сводке. Материал разработан экспертами юридической службы компании Solopharm. Разбираемся во всем по порядку.

Про список ЖНВЛП и ВЗН
Суть изменения:
Расширены перечни жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и высокозатратных нозологий (ВЗН).

Описание изменения
Перечень ЖНВЛП был дополнен пятью препаратами:

- цефепим + сульбактам;

- ламивудин + фосфазид;

- тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат;

- сампэгинтерферон бета-1а;

- дивозилимаб.

Цель введения изменения

Развитие медицинской помощи в рамках государственных гарантий. * Распоряжение Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2024 г. № 938-р

Про маркировку для БАДов и кожных антисептиков

Суть изменения

С 1 мая 2024 г. направление сведений об обороте БАДов и кожных антисептиков в систему маркировки «Честный знак» стало обязательным.

Описание изменения

Теперь все участники оборота БАДов и кожных антисептиков должны передавать сведения о маркированной продукции в «Честный знак» в формате объёмно-сортового учёта (ОСУ) с помощью электронного документооборота (ЭДО). При передаче данных в формате ОСУ нужно указывать код товара (GTIN) и количество маркированного товара.

Цель введения изменения

Обеспечение безопасности рынка БАДов для потребителя. * Постановление Правительства РФ от 30 мая 2023 г. № 870 * Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 886

Про общий доступ в системе МДЛП

Суть изменения

Министерство здравоохранения РФ утвердило перечень информации, размещаемой в системе мониторинга движения лекарств для общего доступа.

Описание изменения

Теперь в систему должны вноситься:
- сведения о субъектах обращения лекарств (их общее число, наименования, ИНН, адреса деятельности);

- товарная номенклатура и информация, указанная на упаковке маркируемых лекарств (при наличии);

- данные, которые подтверждают достоверность маркировки (при наличии).

Цель введения изменения

Обеспечение прозрачности и безопасности рынка лекарственных препаратов. * Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 марта 2024 г. № 128

Про исследования биоэквивалентности лекарств

Суть изменения

Совет Евразийской экономической комиссии изменил Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

Описание изменения

Теперь при проведении исследований биоэквивалентности и выборе референтного лекарственного препарата можно будет заменить исследования на людях на модельные лабораторные исследования (биовейвер).

Путем биовейвера возможно проводить исследования пролекарств и лекарственных препаратов III класса без согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.

Цель введения изменения

Унификация правил в рамках ЕАЭС и обеспечение доступности лекарственных препаратов потребителям.

Про единые правила фармацевтических инспекций

Суть изменения

Для всех стран-членов ЕАЭС Совет Евразийской экономической комиссии установил единые Правила проведения фармацевтических инспекций.

Описание изменения

Правила устанавливают единый подход к процедуре проведения инспекции и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Исключается проведение повторных (дублирующих) инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов.

Цель введения изменения

Унификация регулирования в сфере фармаконадзора на территории ЕАЭС.

Как вы считаете, какие будут основные вызовы или преимущества внедрения этих изменений?