СПбНИИВС приступает ко II и III фазам клинических исследований вакцины от менингококковой инфекции

Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток (СПбНИИВС) получил разрешение на проведение II и III фаз клинических испытаний (КИ) вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций, следует из записи в Государственном реестре лекарственных средств.

Что особенного в вакцине MCV-5?

• Вакцина комплексная пятивалентная, сочетающая четыре антигена, уже известных из французской вакцины Менактра (серогруппы A, C, W, Y), и дополнительно антиген В — важный для России, так как на долю серотипа В приходится около 20% тяжелых случаев менингококкового сепсиса.
• Основная задача испытаний — доказать, что MCV-5 не уступает иммуногенностью французскому аналогу и превосходит его по защите от серотипа B.

Как будут проходить испытания?

• КИ организованы в формате многоцентрового, двойного слепого рандомизированного исследования.
• В испытаниях участвуют 1,472 добровольцев 18-55 лет.
• Вакцину вводят дважды — в первый и тридцатый день, итоговый визит запланирован на 210-й день после первой дозы.
• Разрешение регулятора действует до конца 2026 года.

История разработки и планы

• Исследования СПбНИИВС ведет с 2021 года, при этом доклинические испытания в 2024 году подтвердили безопасность вакцины на экспериментальных животных (крысах, кроликах, мышах).
• В 2022 году было объявлено о планах запустить производство MCV-5 непосредственно в СПбНИИВС.
• Вакцинация от менингококка планируется включить в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) уже в 2025 году.
• Несмотря на сложности с локализацией производства вакцины Менактра компании Sanofi в России, СПбНИИВС продолжает развитие собственного продукта с перспективами крупномасштабного выпуска.

Менингококковая инфекция — опасное заболевание с высоким уровнем смертности и тяжелыми осложнениями, особенно актуально для России с ростом заболеваемости среди взрослых. Разработка отечественной вакцины расширяет возможности профилактики и укрепляет лекарственный суверенитет страны.

Источник: vademecum.