КС РФ разрешил принудительное лицензирование жизненно важных лекарств при риске дефицита

Конституционный суд Российской Федерации подтвердил законность применения механизма принудительного лицензирования препаратов, если существует риск дефицита жизненно важных лекарств или их цена существенно ограничивает доступность для пациентов.

Поводом для рассмотрения стала жалоба компаний Vertex Pharmaceuticals и Sanofi, связанная со спором вокруг препарата от муковисцидоза "Трикафта" (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор).

Оригинальный препарат поставляется в Россию с 2021 года и применяется для терапии муковисцидоза — заболевания, входящего в перечень орфанных. Лечение финансируется из бюджета.

Позднее более доступный аналог разработала аргентинская компания. Однако российский дистрибьютор не смог договориться с патентообладателем о лицензии. В 2023 году суд выдал принудительную лицензию на использование патента, сославшись на норму, позволяющую сделать это, если патент используется недостаточно в течение четырех лет.

Заявители настаивали, что продолжают поставлять оригинальный препарат и не злоупотребляют правами. Однако Конституционный суд занял другую позицию.

Суд указал, что если речь идет о лекарствах, от которых зависят жизнь и здоровье пациентов, приоритет должен отдаваться общественным интересам. Патентная защита, подчеркнули в КС, не должна приводить к монополизации рынка и ограничению доступа к терапии.

При этом суд отметил, что принудительное лицензирование является временной и исключительной мерой. Оно не лишает правообладателя патента, а позволяет производить или поставлять препарат только в объеме, необходимом для устранения дефицита. После стабилизации поставок лицензия может быть отменена.

В фармацевтической отрасли вопрос принудительного лицензирования остается дискуссионным. В ассоциации «Инфарма» ранее отмечали, что формирующаяся судебная практика может упростить получение таких лицензий для производителей дженериков, особенно в отношении препаратов, закупаемых за счет бюджетных средств.

Коллеги, как вы оцениваете это решение для фармацевтического рынка и системы лекарственного обеспечения? Может ли расширение практики принудительного лицензирования повысить доступность дорогостоящих препаратов? Обсудим в комментариях!

Источник: GxP News.