Выпуск лекарств в коробках: рекомендация Минздрава

31.05.2023

Количество просмотров 127

Министерство Здравоохранения разместило на сайте Государственного реестра лекарственных средств письмо, в котором содержится рекомендация фармацевтическим производителям внести вторичную упаковку лекарственных препаратов в регистрационное досье.

В частности, рекомендация касается производителей, у которых было получено разрешение на реализацию лекарств без индивидуальной пачки. Внесение таких изменений не требует проводить экспертизу качества или экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства. При этом необходимо оплатить госпошлину и организовать выпуск вторичной упаковки.

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) подготовил отдельное письмо, в котором указано, что национальное законодательство и правила Евразийского экономического союза не предусматривают обращение лекарств без вторичной упаковки.