Изменения нормативной базы фарминдустрии (обзор от команды юридического отдела Solopharm)

Мы с удовольствием делимся с вами последними значимыми изменениями в нормативной базе фармацевтической индустрии, которые открывают новые перспективы и ставят перед нами новые вызовы. В результате тщательного анализа, проведенного юридическим отделом компании Solopharm, мы готовы предоставить вам информацию, которая может оказать значительное влияние на вашу профессионильную деятельность.

НОВОСТЬ № 1

1. Суть изменения:

Правительство РФ утвердило требования к лекарственным препаратам (далее — «ЛП»), которые можно назначать вне инструкции по их применению в отношении конкретных заболеваний.

2. Описание изменения:

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.10.2023 № 1799 для назначения ЛП вне инструкции по его применению ЛП должен соответствовать одному из критериев: — эффективность и безопасность применения ЛП по показаниям, не указанным в инструкции, должны быть подтверждены опубликованными в научных изданиях клиническими исследованиями или описанием клинических случаев. Речь идёт об изменении режима дозирования, способа введения или взаимодействия с другими ЛП. Такая информация должна быть размещена в базе данных Российского индекса научного цитирования или в международных базах Scopus или Web of Science; — указание на эффективность и безопасность применения ЛП должно подтверждаться включением его в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями. Предоставление возможности назначения ЛП вне инструкции по их применению применяется для ограниченного перечня заболеваний, утвержденного отдельным распоряжением Правительства РФ от 16.05.2022 № 1180-р.

3. Цель введения изменения:

Расширение возможностей назначения ЛП вне инструкции по их применению для обеспечения защиты жизни и здоровья граждан по специальным категориям заболеваний.

НОВОСТЬ № 2

1. Суть изменения:

Обращаем внимание на список самых распространенных схем мошенников, которые чаще всего используют злоумышленники для кражи денег. Будьте осторожны.

2. Описание изменения:

 Схемы мошенников: — звонок от сотрудников банка или правоохранительного органа; — звонок от родственника, попавшего в ДТП; — СМС-рассылка с вредоносными программами; — обращение от лжеруководителя; — выманивание денег под предлогом инвестиций; — обещание легкого заработка в Интернете («реакции», продвижение товаров); — обмен или декларирование денежных средств; — «ошибочный» перевод денег; — «компенсация» за ранее приобретенный якобы некачественный товар (мошенники звонят, представляясь сотрудниками правоохранительных органов и обещают компенсацию за якобы приобретенный ранее жертвой некачественный товар, после чего просят перечислить деньги в качестве налога, пошлины или иных расходов для ее получения); — звонок от лжеврачей (аферисты представляются врачами и сообщают о «страшном» заболевании и необходимости срочного лечения или покупки лекарств). Главное правило, которое поможет не стать жертвой мошенников: немедленно прекратить общение с незнакомцем.

3. Цель введения изменения:

Повышение уровня осведомленности о способах мошенничества.

НОВОСТЬ № 3

1. Суть изменения:

В ГД РФ внесён проект поправок в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья», которые позволят участковым больницам заниматься розничной торговлей ЛП.

2. Описание изменения:

На сегодняшний день фармацевтической деятельностью на сельских территориях, где нет аптек, могут заниматься обособленные подразделения медицинских организаций: амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики. Авторы законопроекта отмечают, что сейчас в законодательстве не упоминается другой вид медицинской организации — участковые больницы, которые могут быть созданы на территориях с незначительным количеством населения для торговли ЛП.

3. Цель введения изменения:

Повышение уровня доступности ЛП для жителей населенных пунктов с небольшим количеством жителей.

НОВОСТЬ № 4

1. Суть изменения:

Приказом Минпромторга России от 31.08.2023 № 3217 утвержден новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству ЛП.

2. Описание изменения:

В список вошли два индикатора: — наличие сведений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий ЛП у одного производителя в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества препарата установленным требованиям в течение одного квартала по решению надзорного органа; — наличие сведений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора о переводе ЛП на посерийный выборочный контроль качества препаратов у одного производителя.

3. Цель введения изменения:

Усовершенствование контроля за деятельностью по производству ЛП.

С заботой и вниманием, Команда Юридического отдела Solopharm