Кратко о важном: что изменилось в российском законодательстве на конец мая 2024 года

В мае 2024 года произошли важные изменения в области законодательства, которые затронули фармацевтическую отрасль и не только. Изменения коснулись правил повышения предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), полномочий Минздрава РФ, нового законопроекта ФАС, правил вывоза патогенных микроорганизмов и вирусов, маркировки медицинских изделий.

Суть этих изменений, их влияние и цели рассмотрены в нашей подробной сводке. Материал разработан экспертами юридической службы компании Solopharm. Разбираемся во всем по порядку.

Про изменение предельных отпускных цен на ЖНВЛП

Суть изменения

Правительство РФ изменило правила повышения предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) при риске дефектуры.

Описание изменения

С 1 сентября 2024 г. производители ЖНВЛП смогут повысить цены на препараты при риске дефектуры до 1 сентября 2030 г.

Заключение о дефектуре ЖНВЛП или риске ее возникновения будет действовать в течение трех месяцев со дня его подписания. При экономическом анализе не будут учитываться цены на те ЖНВЛП, которые зарегистрированы в РФ, но не вводились в гражданский оборот в течение 24 месяцев.

Федеральная антимонопольная служба РФ сможет отменить действие повышенной цены, если производитель не ввел в гражданский оборот заявленный объем ЖНВЛП в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости.

Цель введения изменения

Минимизация рисков дефектуры лекарств.
*Постановление Правительства Российской Федерации от 3 мая 2024 г. № 568

Про полномочия Минздрава РФ

Суть изменения

Скорректированы полномочия Минздрава РФ в сфере оборота лекарств.

Описание изменения

Прекращены полномочия Минздрава РФ по принятию следующих нормативных актов:

• порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе;
• правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перечень наименований лекарственных форм;
• требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;
• порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Цель введения изменения

Актуализация действующего Положения о Минздраве РФ в части полномочий ведомства, связанных с оборотом лекарств.
*Постановление Правительства РФ от 15 мая 2024 г. № 600

Про новый законопроект ФАС

Суть изменения

ФАС разработала законопроект о создании государственной информационной системы (ГИС) «Антикартель».

Описание изменения

Ведомство предлагает создать новую ГИС, чтобы предупреждать антиконкурентные соглашения, прежде всего в сфере закупок.

Система позволит, в частности:

• ежедневно проводить автоанализ всех закупочных процедур;
• реализовывать риск-ориентированный подход;
• получать сведения из информсистем государственных органов и юридических лиц;
• сократить число запросов от антимонопольного органа.

Цель введения изменения

Совершенствование способов выявления и пресечения антиконкурентных соглашений.
*Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции»»

Про правила вывоза патогенных микроорганизмов и вирусов

Суть изменения
С 1 сентября 2024 г. изменятся правила вывоза патогенных микроорганизмов и вирусов.

Описание изменения

Вывоз патогенов и вирусов из РФ в недружественные страны должен будет согласовываться ФСБ РФ. Основанием для принятия решения об отказе в согласовании вывоза патогенных микроорганизмов и вирусов является наличие выявленных угроз безопасности РФ.

Цель введения изменения

Предотвращение угрозы безопасности РФ.
*Постановление Правительства от 18 мая 2024 г. № 626

Про маркировку медицинских изделий

Суть изменений

С 1 сентября 2024 г. до 31 августа 2025 г. будет проводиться эксперимент по маркировке отдельных видов медицинских изделий.

Описание изменения

В число медицинских изделий, которые подлежат маркировке, входят: шприцы, филлеры, косметические нити, инфузионные системы, пробирки, медицинские маски.

Оператором выступит Центр развития перспективных технологий. Участие в эксперименте для отрасли будет добровольное и бесплатное.

Цель введения изменения

Росздравнадзор РФ получит доступ к прослеживаемости всей номенклатуры товаров, что поможет оценивать их качество и укомплектованность медицинских учреждений.
*Постановление Правительства от 17 мая 2024 г. № 620

Как вы считаете, какие будут основные вызовы или преимущества внедрения этих изменений?