Дайджест главных новостей недели фармрынка и здравоохранения

1. В России утвердили критерии качества и эффективности БАД

Правительство РФ официально закрепило единые требования к биологически активным добавкам. Чтобы БАД признали качественной, она должна иметь госрегистрацию, обязательную маркировку, подтвержденную безопасность и соответствовать техрегламентам ЕАЭС. Эффективность продукции можно подтвердить научными публикациями, упоминанием в клинических рекомендациях или исследованиями самого производителя. Новые правила должны повысить прозрачность рынка и сократить количество сомнительной продукции.

2. Минздрав обновил порядок электронного документооборота

С 1 сентября 2026 года начнет действовать новый порядок ведения электронных документов в сфере здравоохранения. Основной системой станет ЕГИСЗ, через которую будут создавать, хранить и передавать медицинские документы. Если в оформлении участвуют несколько специалистов, каждый обязан заверить документ своей электронной подписью. Также пациенты смогут получать бумажные копии электронных документов не только в медорганизациях, но и в аптеках.

3. Упрощенный ввоз товаров из ЕАЭС не коснется лекарств и медизделий

До 31 мая 2026 года для ряда товаров ввели временный упрощенный порядок ввоза из стран ЕАЭС: часть продукции можно завозить без предварительной маркировки с последующим оформлением на складах временного хранения. Однако лекарства, витамины, а также большая часть медицинских изделий под эти послабления не попали. Для фармацевтической продукции сохраняются прежние требования контроля и маркировки.

4. FDA одобрило первую генную терапию наследственной глухоты

В США зарегистрировали препарат Otarmeni — первую в мире генную терапию для лечения врожденной глухоты, вызванной мутацией гена отоферлина. Лекарство доставляет рабочую копию гена во внутреннее ухо, восстанавливая передачу звукового сигнала. В клинических исследованиях у 9 из 12 детей слух заметно улучшился, а один ребенок достиг почти нормального уровня слышимости. Производитель заявил, что пациенты смогут получать терапию бесплатно.

5. В России утвердили новый перечень стратегически значимых лекарств

Правительство РФ обновило список стратегически значимых лекарственных средств, включив в него 206 МНН. Это жизненно важные препараты, вакцины, инфузионные растворы, лекарства от опасных инфекций и другие ключевые позиции. Для препаратов из перечня планируется обеспечивать полный цикл производства внутри страны и предоставлять приоритет при госзакупках. Решение направлено на укрепление лекарственной безопасности и развитие отечественной фармотрасли.