ГРЛС меняется: новые правила для фармрынка с 2025 и 2026 годов

В ближайшие годы фармацевтический рынок России ожидает ряд изменений, связанных с обновлением Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Минздрав внес поправки, часть из которых уже вступила в силу, а другие начнут действовать с 2026 года.

Ключевые изменения:

С 6 мая 2025 года:

• Расширяются сведения о держателях регистрационных удостоверений и производителях.
• В реестре будет указываться информация об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации.
• Изменения в классификации лекарственных средств: указание, является ли препарат орфанным, ИБЛП, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим или высокотехнологичным.
• Указание на факт первой регистрации в РФ (по российскому или евразийскому законодательству).
• Детализация сведений о фармсубстанциях, включая форму выпуска, дозировку (при наличии) и упаковку.

С 1 января 2026 года:

• Сократится количество оснований для исключения записи из ГРЛС.
• Заявления об отмене регистрации и исключении фармсубстанции будут подаваться через Госуслуги.

Участникам рынка необходимо учитывать эти нововведения в своей работе. Они направлены на уточнение данных в ГРЛС и оптимизацию процедур.

Источник: Приказ Минздрава России от 17 марта 2025 г. № 129н.