Изменения в правилах лицензирования аптек

Количество просмотров 94

Вступившие в силу положения вносят изменения в Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Например, с марта вводится оценка соответствия лицензии при помощи оценочного листа со списком контрольных вопросов. Аналогия — проверочные листы для контрольных мероприятий. Ответы на контрольные вопросы отражают соответствие лицензиата или соискателя лицензии необходимым требования. Форма оценочных листов утверждена в декабре 2021-го года Росздравназором.

Оценочный лист содержит 49 вопросов, которые относятся как к должностным инструкциям персонала и организационной структуре компании, так и к выполнению требований к организации помещения (площадь, оборудование, температурный режим). Приведем примеры контрольных вопросов:

  • Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее — СОП)?
  • Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики?

Ответы предусмотрены в форме «да», «нет» и «не применимо».

Важно! Новые требования не распространяются на все аптеки. Они действуют только в отношении организаций, которым после 1 марта 2022 года требуется получить или продлить лицензию. На текущий момент лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается без ограничения срока действия.