
Во всём мире предъявляются особые требования к системе контроля качества ЛС. На сегодняшний день принята система надлежащих практик GxP (Good ... Practice), регламентирующая все процессы с момента разработки ЛП, заканчивая его отпуском. Основная её цель — это обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС.
В статье мы подробно расскажем историю развития контроля качества лекарственных препаратов.
Содержание
Документы
Контроль качества в ХVI веке и до начала XVII века
Первые упоминания о контроле качества датируются временами правления Ивана Грозного. Осуществлялся он в своеобразной форме — боярам доверялось «надкушивать» приготовленные для государя лекарства.
С началом царствования Петра Великого произошел прорыв в развитии аптечной сферы. Создание Аптекарского приказа является начальным этапом в системе управления фармацевтической деятельности. Обеспечением качества занимались алхимисты, которые были ответственны за исследование химического состава препаратов, поставляемых ко двору. Обычный народ ходил в зелейные лавки — прототипы аптек, где можно было купить травы и лекарства на их основе.
В 1701 году был принят Указ о закрытии зеленых лавок и открытии в Москве восьми частных аптек. Этот Указ был направлен на устранение торговли «непотребным зельем и иным нелекарственным питьём».
Петром I была введена государственная аптечная монополия, ограничивающая право на производство и продажу лекарств только аптеками.
Контроль качества со второй половины ХVIII века
Во времена правления Екатерины II контролем качества ЛС занималась Медицинская коллегия, основанная в 1763 году. В это время начинают появляться первые фармацевтические издания: руководство по фармакогнозии, фармакологии и рецептуре изготовления.
Одним из важных событий в эпоху правления Екатерины Великой является издание I Российской фармакопеи на латинском языке в 1765 году, которая предназначалась для использования военными хирургами.
В 1778 году была издана первая гражданская фармакопея растительных средств. Спустя 10 лет была выпущена новая фармакопея: Pharmacopoea Rossica. В отличие от фармакопеи 1778 года, она имела более регламентированную структуру. Монографии содержали информацию о способах очистки и доброкачественности растительных лекарственных средств. Именно данная фармакопея послужила образцом для последующих изданий.
В 1789 году был издан Аптекарский устав, который устанавливал порядок изготовления, хранения и отпуска лекарств. Впервые в этом уставе была разграничена работа фармацевта и врача. Аптекарским Уставом был утверждён первый Реестр разрешённых к применению лекарственных средств.
В начале XIX века Александром I была проведена министерская реформа, согласно которой управление гражданским медико-фармацевтическим делом было передано Министерству внутренних дел. При нём были созданы Медицинский департамент и Медицинский совет. За последним были закреплены такие обязанности, как «проба и сличение аптечных веществ, рассмотрение чрезвычайных требований аптек, разрешение сомнений о привозимых из-за границы лекарственных средств».
Во времена правления Александра II были изданы «Правила для открытия аптек». Сводились они к периодическим ревизиям представителями врачебных правлений, в ходе которых оценивалось общее состояние аптеки, соблюдение требований по хранению, производству и отпуску медикаментов. В случае несоблюдения требований предусматривалось наказание.

Рубеж XIX—начало XX века
В конце XIX и до начала XX века вопрос контроля качества стал наиболее актуальным в связи с ростом числа аптек и импортом лекарственных средств, а также громкими случаями обнаружения поддельных препаратов.
В 1899 году Медицинский совет опубликовал «Правила для пропуска заграничных лекарств». Процедура включала представление образца препарата в трёх экземплярах и сопровождающую документацию.
Результаты экспертизы каждого нового препарата, как иностранного, так и российского, теперь публиковались в государственных изданиях Министерства внутренних дел.
Контроль качества в СССР
С падением Российской империи и образованием Советского Союза ответственным органом за регистрацию ЛС являлся Народный Комиссариат здравоохранения. Всем ЛП устанавливалось общее научное наименование в соответствии с установленным порядком. Среди основных требований были наименование, состав, результаты химического анализа и клинических исследований, наличие образцов средств в упаковке и оформление этикетки, цена, а также данные о предприятии, где планировалось производство.
На упаковке не допускалось разглашать информацию о медицинском применении и терапевтическом эффекте. Зарубежные лекарства могли быть зарегистрированы в Советском Союзе лишь в случае, если их аналоги не производились (или производились в недостаточном количестве) внутри страны.
С целью осуществления контроля качества ЛС при Народном комиссариате здравоохранения в 1923 году под руководством А.Е. Чичибабина был подготовлен проект новой советской фармакопеи. С июля 1926 года первое издание Советской фармакопеи было введено в действие, названное VII изданием Государственной фармакопеи СССР.
В период реформирования структуры Народного комиссариата здравоохранения в 1935 году было учреждено Главное аптечное управление. Все аптечные управления на уровне республик, краёв, областей и городов стали частью Главного аптечного управления.
С 1937 года производство и продажа новых фармацевтических средств разрешалось только по одобрению Народного комиссариата здравоохранения СССР. В случае несоблюдения требований предусматривалась уголовная ответственность.
Процесс получения разрешения включал следующие этапы: предприятие подавало заявление с подробным описанием нового препарата, состава, способа изготовления, назначения, методов испытаний и предоставляло данные о химическом анализе, результатах экспериментальных исследований, клинических наблюдений, проекте упаковки, этикетки, а также сведения о предполагаемой отпускной цене.
В Советском Союзе контроль качества лекарственных средств осуществлялся через систему контрольно-аналитических лабораторий (КАЛ). Они работали на нескольких уровнях: общесоюзный, региональный, территориальный. Контроль осуществлялся на производственных предприятиях, транзитных базах, аптечных складах и учреждениях.
В 1960-х годах в СССР возникли изменения в процедуре регистрации новых ЛС. Одобрена инструкция по применению, а также создана унифицированная схема листовки-вкладыша для обеспечения информированности о препаратах.
В 1980-е годы в СССР, в контексте проводимой государственной политики либерализации экономики, перед промышленными предприятиями фармацевтической отрасли возникла перспектива сохранения части выручки от экспорта лекарственных препаратов. В ответ было принято решение о создании стандартов GMP, без соблюдения которых экспорт на рынки стран с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности был бы невозможен. Однако к моменту завершения разработки этих стандартов в 1991 году произошло самоликвидацию Министерства здравоохранения СССР, а затем и распад Советского Союза.
Для согласования требований к качеству лекарственных средств с мировыми стандартами продолжалась работа по разработке правил GMP и их законодательному закреплению.
Контроль качества ЛС на сегодняшний день
Система контроля качества лекарственных средств в России прошла значительные изменения с конца XX века до настоящего времени. Принятие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 года установило основные принципы и структуру регулирования лекарственного обращения в стране. Функции федерального регулятора лекарственного обращения были переданы Минздраву России.
Одним из важных шагов в развитии системы контроля качества было создание Федерального государственного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава