История контроля качества лекарственных средств

Контроль качества в ХVI веке и до начала XVII века

Первые упоминания о контроле качества датируются временами правления Ивана Грозного. Осуществлялся он в своеобразной форме — боярам доверялось «надкушивать» приготовленные для государя лекарства.

С началом царствования Петра Великого произошел прорыв в развитии аптечной сферы. Создание Аптекарского приказа является начальным этапом в системе управления фармацевтической деятельности. Обеспечением качества занимались алхимисты, которые были ответственны за исследование химического состава препаратов, поставляемых ко двору. Обычный народ ходил в зелейные лавки — прототипы аптек, где можно было купить травы и лекарства на их основе.

В 1701 году был принят Указ о закрытии зеленых лавок и открытии в Москве восьми частных аптек. Этот Указ был направлен на устранение торговли «непотребным зельем и иным нелекарственным питьём».

Петром I была введена государственная аптечная монополия, ограничивающая право на производство и продажу лекарств только аптеками.

Контроль качества со второй половины ХVIII века

Во времена правления Екатерины II контролем качества ЛС занималась Медицинская коллегия, основанная в 1763 году. В это время начинают появляться первые фармацевтические издания: руководство по фармакогнозии, фармакологии и рецептуре изготовления.

В 1778 году была издана первая гражданская фармакопея растительных средств. Спустя 10 лет была выпущена новая фармакопея: Pharmacopoea Rossica. В отличие от фармакопеи 1778 года, она имела более регламентированную структуру. Монографии содержали информацию о способах очистки и доброкачественности растительных лекарственных средств. Именно данная фармакопея послужила образцом для последующих изданий.

В 1789 году был издан Аптекарский устав, который устанавливал порядок изготовления, хранения и отпуска лекарств. Впервые в этом уставе была разграничена работа фармацевта и врача. Аптекарским Уставом был утверждён первый Реестр разрешённых к применению лекарственных средств.

В начале XIX века Александром I была проведена министерская реформа, согласно которой управление гражданским медико-фармацевтическим делом было передано Министерству внутренних дел. При нём были созданы Медицинский департамент и Медицинский совет. За последним были закреплены такие обязанности, как «проба и сличение аптечных веществ, рассмотрение чрезвычайных требований аптек, разрешение сомнений о привозимых из-за границы лекарственных средств».

Во времена правления Александра II были изданы «Правила для открытия аптек». Сводились они к периодическим ревизиям представителями врачебных правлений, в ходе которых оценивалось общее состояние аптеки, соблюдение требований по хранению, производству и отпуску медикаментов. В случае несоблюдения требований предусматривалось наказание.

Подлинность и качество БАД к пище

Вебинар по теме

Гузель Латыпова,
д.м.н., профессор кафедры фармации

Рубеж XIX—начало XX века

В конце XIX и до начала XX века вопрос контроля качества стал наиболее актуальным в связи с ростом числа аптек и импортом лекарственных средств, а также громкими случаями обнаружения поддельных препаратов.

В 1899 году Медицинский совет опубликовал «Правила для пропуска заграничных лекарств». Процедура включала представление образца препарата в трёх экземплярах и сопровождающую документацию.

Результаты экспертизы каждого нового препарата, как иностранного, так и российского, теперь публиковались в государственных изданиях Министерства внутренних дел.

Контроль качества в СССР

С падением Российской империи и образованием Советского Союза ответственным органом за регистрацию ЛС являлся Народный Комиссариат здравоохранения. Всем ЛП устанавливалось общее научное наименование в соответствии с установленным порядком. Среди основных требований были наименование, состав, результаты химического анализа и клинических исследований, наличие образцов средств в упаковке и оформление этикетки, цена, а также данные о предприятии, где планировалось производство.

На упаковке не допускалось разглашать информацию о медицинском применении и терапевтическом эффекте. Зарубежные лекарства могли быть зарегистрированы в Советском Союзе лишь в случае, если их аналоги не производились (или производились в недостаточном количестве) внутри страны.

С целью осуществления контроля качества ЛС при Народном комиссариате здравоохранения в 1923 году под руководством А.Е. Чичибабина был подготовлен проект новой совет­ской фармакопеи. С июля 1926 года первое издание Советской фармакопеи было введено в действие, названное VII изданием Го­сударственной фармакопеи СССР.

В период реформирования структуры Народного комиссариата здравоохранения в 1935 году было учреждено Главное аптечное управление. Все аптечные управления на уровне республик, краёв, областей и городов стали частью Главного аптечного управления.

С 1937 года производство и продажа новых фармацевтических средств разрешалось только по одобрению Народного комиссариата здравоохранения СССР. В случае несоблюдения требований предусматривалась уголовная ответственность.

Процесс получения разрешения включал следующие этапы: предприятие подавало заявление с подробным описанием нового препарата, состава, способа изготовления, назначения, методов испытаний и предоставляло данные о химическом анализе, результатах экспериментальных исследований, клинических наблюдений, проекте упаковки, этикетки, а также сведения о предполагаемой отпускной цене.

В Советском Союзе контроль качества лекарственных средств осуществлялся через систему контрольно-аналитических лабораторий (КАЛ). Они работали на нескольких уровнях: общесоюзный, региональный, территориальный. Контроль осуществлялся на производственных предприятиях, транзитных базах, аптечных складах и учреждениях.

В 1960-х годах в СССР возникли изменения в процедуре регистрации новых ЛС. Одобрена инструкция по применению, а также создана унифицированная схема листовки-вкладыша для обеспечения информированности о препаратах.

В 1980-е годы в СССР, в контексте проводимой государственной политики либерализации экономики, перед промышленными предприятиями фармацевтической отрасли возникла перспектива сохранения части выручки от экспорта лекарственных препаратов. В ответ было принято решение о создании стандартов GMP, без соблюдения которых экспорт на рынки стран с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности был бы невозможен. Однако к моменту завершения разработки этих стандартов в 1991 году произошло самоликвидацию Министерства здравоохранения СССР, а затем и распад Советского Союза.

Для согласования требований к качеству лекарственных средств с мировыми стандартами продолжалась работа по разработке правил GMP и их законодательному закреплению.

Контроль качества ЛС на сегодняшний день

Система контроля качества лекарственных средств в России прошла значительные изменения с конца XX века до настоящего времени. Принятие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 года установило основные принципы и структуру регулирования лекарственного обращения в стране. Функции федерального регулятора лекарственного обращения были переданы Минздраву России.

Помимо этого в 2015 году создан ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), который является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Основная задача данного института — это проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP.

Заключение

Контроль качества лекарственных средств имел высокую важность в различные исторические периоды. На государственном уровне всегда уделялось особое значение данному процессу. Началом к возникновению системы контроля качества ЛС можно отнести образование Аптекарского указа во времена правления Петра I.

Издание первой фармакопеи при Екатерине II, проведение министерской реформы Александром I, издание регламентированных правил для открытия аптек во времена правления Александром II можно назвать одними из ключевых событий для создания системы качества ЛС на рубеже XVIII–XIX веков.

Падение императорской России внесло свои коррективы. Образование Главного аптечного при Народном комиссариате здравоохранения, контрольно-аналитических лабораторий на различных уровнях государственности привело к упорядочению системы контроля качества в эпоху социализма.

С развитием рыночных отношений контроль качества ЛС приобрел высокое значение. Внедрение правил GxP способствовало повышению конкурентоспособности отечественных производителей ЛС и приведению производства к требованиям мировых стандартов. На протяжении времени в системе контроля качества неизменным остаётся обеспечение граждан эффективными, безопасными и качественными ЛС.

Выводы

• Контроль качества лекарственных средств существовал в различные исторические периоды.
• В России контроль качества ЛС начался во времена правления Петра I.
• Создание Аптекарского приказа является начальным этапом в системе управления фармацевтической деятельности.
• Во времена правления Екатерины II контролем качества ЛС занималась Медицинская коллегия.
• В 1789 году был издан Аптекарский устав, который устанавливал порядок изготовления, хранения и отпуска лекарств.
• В начале XIX века Александром I была проведена министерская реформа, согласно которой управление гражданским медико-фармацевтическим делом было передано Министерству внутренних дел.
• В 1923 году под руководством А.Е. Чичибабина был подготовлен проект новой советской фармакопеи.