Моноклональные антитела. Как Solopharm использует биотехнологии в производстве?

Создание иммунопрепаратов и диагностических тест-систем является одним из наиболее перспективных направлений биотехнологии.

Биотехнологии — это интеграция естественных и инженерных наук, позволяющая использовать живые организмы, их отдельные составляющие (ДНК, микроорганизмов, клеток и их частей) или продукты их жизнедеятельности для производства и решения технических задач.

Биотехнологии могут быть применены в разных областях, в том числе и в медицине. Активно развивающейся областью биотехнологии является разработка иммунопрепаратов.

В 2019 году в компании Solopharm стартовал абсолютно новый проект: разработка и производство моноклональных антител. Моноклональные антитела — это инновационный метод лечения. Они производятся в культуре клеток и применяются для лечения очень специфических заболеваний. Роль антител заключается в обнаружении и нейтрализации чужеродных агентов, таких как вирусы, бактерии или опухолевые клетки.

Моноклональные антитела обладают двумя основными фармакологическими свойствами: с одной стороны, это способность с высокой степенью специфичности связываться с антигеном, а с другой — взаимодействие с иммунной системой. Эти два свойства дополняют друг друга, обеспечивая оптимальную терапевтическую эффективность.

В продуктовый портфель Биотех компании Solopharm войдут лекарства для лечения онкологии аутоиммунных и офтальмологических заболеваний.

«Мы хотим разработать и выпустить на рынок 10-12 моноклональных тел в области лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний в ближайшие пять лет»

Такие амбициозные цели ставит перед своей компанией О.В. Жеребцов.

На реализацию проекта отведено 5,5 лет. Сегодня в проект уже инвестировано около 3 млрд рублей на создание инфраструктуры.

Любой процесс всегда начинается с разработки. Чтобы наладить биотехнологический процесс были построены лабораторные помещения общей площадью 170 м2, из них 55 м2 — площадь чистых комнат.

Сейчас лаборатории оснащены современным оборудованием, позволяющим проводить R&D исследования биотехнологического процесса — системы биореакторов с рабочими объемами 2 и 5 литров, хроматографические системы для разработки условий выделения и очистки, системы ВЭЖХ, RT-PCR и другое оборудование, необходимое для контроля чистоты и качество получаемого продукта.

Компания запустила промышленный участок производства биопрепаратов. Участок оснащен современным оборудованием, позволяющим провести полный цикл производства — от наработки клеточной биомассы, очистки биопрепарата, до получения субстанции, ее розлива и лиофилизации.

В техническое оснащение производственного участка входят:

• криохранилища для хранения банков клеточных культур-продуцентов;
• СО2 шейкер-инкубатор, системы биореакторов с рабочими объемами 10, 50 и 200 литров, счетчик клеток;
• боксы биологической безопасности II класса для защиты окружающей среды, а также защиты продукта внешнего загрязнения или перекрестной контаминации;
• полуавтоматическая машина розлива и укупорки флаконов;
• изолятор для асептического розлива;
• лиофильная сушилка.

Мощности участка позволяют производить до 60 серий препаратов в жидкой форме в год. Здесь проводится масштабирование технологий из лабораторного формата, а также наработка препаратов на доклинические и клинические исследования.

Особую роль компания Solopharm отводит качеству производимых препаратов. Работая со сложными молекулами — белками — необходимо изучать их всеми возможными способами. Любое отклонение может повлиять на эффективность и безопасность препарата, он может оказаться бесполезным или нанести вред пациенту, поэтому в подразделении есть лаборатория аналитических методов, которая характеризует полученные молекулы.

Компания ответственно подходит как к оснащению своих лабораторий, так и к подбору персонала. Над проектом работают специалисты с многолетним опытом в разработке биотехнологических препаратов. Также Solopharm привлекает молодых специалистов, выпускников институтов, предоставляя им рабочие места и возможность развиваться в такой интересной области, как биотехнология.

В будущем в рамках проекта планируется ввести в эксплуатацию дополнительные лабораторные помещения, с целью характеризации опытно-промышленных и промышленных серий.

Источники:
Интервью: Олег Жеребцов — РБК: «Биотех — это бурлящий котел инноваций»
Статья: Моноклональные антитела: роль и потенциал