Повреждение упаковки

Обязательное наличие первичной и вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов в аптеках определяет Приказ Министерства здравоохранения РФ № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 11 июля 2017 г.

Первичная или индивидуальная — напрямую контактирует с лекарствами, отвечает за удобство использования, защиту препаратов от внешнего воздействия и поддержание их срока годности.
Вторичная или внешняя — контактирует с первичной упаковкой и защищает ее от механического воздействия, ультрафиолета. На вторичной упаковке содержится основная информация: название, состав, логотип бренда, основные предостережения.

Выбор фасовки и вида упаковочных материалов зависит от группы лекарственных препаратов, свойств и особенностей хранения отдельного состава.

Отпуск осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а упаковка для наркотических и психотропных препаратов списка II — требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

п.8 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н

Важным вопросом, связанным с отпуском лекарственных препаратов, является возможность их продажи с поврежденной первичной или вторичной заводской упаковкой лекарственных средств. В нашей статье мы раскрыли все основные аспекты этого вопроса.

Нарушение первичной упаковки

Приказ Минздрава РФ № 403н четко определяет невозможность отпуска лекарств с поврежденной первичной упаковкой. К нарушению ее целостности относится повреждение блистера, скол на капсуле, нарушение герметичности содержимого и так далее. При случайной покупке такого лекарства клиент вправе провести его обмен или возврат.

Продажа лекарств с нарушением первичной заводской упаковки не допускается и является нарушением законодательства, которое грозит аптечной организации штрафом и полным изъятием партии.

Нарушение вторичной упаковки

В соответствии с приказом Минздрава РФ № 403н реализация лекарственных препаратов с нарушением вторичной заводской упаковки разрешается.

В соответствии с п. 8 этого приказа фармацевты могут самостоятельно нарушать целостность вторичной и продавать лекарства в первичной упаковке:

  • если в рецепте указано меньшее количество лекарства, чем содержится во вторичной упаковке;
  • если покупателю требуется меньшее количество безрецептурного препарата, чем содержится во вторичной упаковке.

Нарушать можно только потребительскую упаковку, после вскрытия которой не требуется проводить расфасовку лекарства — например, при его выпуске в ампулах, контурных ячейковых блоках, флаконах и так далее. Это же относится к порошковым составам, которые отпускаются в отдельных пакетиках. При этом фармацевт должен предоставить покупателю инструкцию к лекарству или ее копию.

Зачастую в кассовой программе предусмотрена функция деления таких упаковок — это позволяет отпускать упаковку не полностью.

Что делать при выявлении повреждений?

Выявление нарушения первичной упаковки лекарственного препарата при приемке, которое произошло по вине поставщика, предполагает оформление возврата товара. Иногда повреждение появляется при ошибках в работе фармацевтов — в этом случае они выкупают испорченную продукцию.

Нарушение вторичной упаковки не так критично. ЛС можно продавать, если на первичной упаковке есть информация о нем или есть инструкция, а также если сам покупатель не против. Однако на практике, при поступлении в аптеку мятых или порванных упаковок, организация все равно оформляет возвратные документы.

Штрафы за продажу лекарств с поврежденной первичной упаковкой

В соответствии со ст. 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» несоблюдение требований правил, определенных в Приказе Минздрава России от 11.07.2017 N 403н, может привести к назначению штрафов:

  • Гражданам: от 1 500 до 3 000 рублей;
  • Должностным лицам: от 5 000 до 10 000 рублей;
  • Юридическим лицам: от 20 000 до 30 000 рублей.
Скрыть
Зарегистрируйтесь
И станьте участником нашей программы. Проходите уроки, получайте бонусы и подарки
Ведущая платформа для провизоров и фармацевтов
Бесплатный доступ ко всем курсам
Преподают ведущие специалисты в своей области
Участвуйте в балльно-рейтинговой системе и получайте призы