Повреждение упаковки

Обязательное наличие первичной и вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов в аптеках определяет Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...» от 24.11.2021 года.

Первичная или индивидуальная — напрямую контактирует с лекарствами, отвечает за удобство использования, защиту препаратов от внешнего воздействия и поддержание их срока годности.

Вторичная или внешняя — контактирует с первичной упаковкой и защищает ее от механического воздействия, ультрафиолета. На вторичной упаковке содержится основная информация: название, состав, логотип бренда, основные предостережения.

Выбор фасовки и вида упаковочных материалов зависит от группы лекарственных препаратов, свойств и особенностей хранения отдельного состава.

Нарушение первичной упаковки

Продажа лекарств с нарушением первичной заводской упаковки не допускается.

В случае отпуска лекарства по требованию медицинской организации нарушение первичной упаковки допустимо, аптеке потребуется только предоставить инструкцию по применению отпускаемого препарата или ее копию.

Нарушение вторичной упаковки

1 марта 2022 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...», который заменил действовавший ранее Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ.

п. 14, Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...»

Таким образом у многих фармацевтов и провизоров возникли вопросы и споры — можно ли отпускать в данном случае лекарства только в первичной упаковке? Должен ли препарат отпускаться во всех случаях в в первичной, и во вторичной упаковках? Можно ли делить лекарственные препараты и отпускать покупателям несколько ампул или пакетиков?

Прояснило ситуацию Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 февраля 2022 г. № 25-4/И/2-2643 «О частичном выводе из оборота лекарственного препарата».

Приказом № 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов.

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 февраля 2022 г. № 25-4/И/2-2643

Письмо содержит рекомендации по оформлению первичной упаковки, которая должна предоставлять покупателю следующие сведения:

• МНН, группировочное, химическое или торговое наименование;
• номер серии;
• дозировка или концентрация;
• объем;
• активность в единицах действия или количество доз;
• срок годности;
• дата выпуска (для иммунобиологических препаратов);

Для печати информации следует использовать хорошо читаемый шрифт на русском языке.

Исключение: лекарственные растительные препараты можно делить даже без указания информации, перечисленной выше.

В Письме Министерства здравоохранения РФ № 25-4/И/2-2643 разъяснены принципы соблюдения требований маркировки. В случае отпуска лекарств без вторичной упаковке или при её делении следует действовать в соответствии с алгоритмом, описанным в пп. 5.1, 5.2 и 5.3 «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Что делать при выявлении повреждений?

Выявление нарушения первичной упаковки лекарственного препарата при приемке, которое произошло по вине поставщика, предполагает оформление возврата товара. Иногда повреждение появляется при ошибках в работе фармацевтов — в этом случае они выкупают испорченную продукцию.

Нарушение вторичной упаковки не так критично. ЛС можно продавать, если на первичной упаковке есть информация о нем или есть инструкция, а также если сам покупатель не против. Однако на практике, при поступлении в аптеку мятых или порванных упаковок, организация все равно оформляет возвратные документы.

Штрафы за продажу лекарств с поврежденной первичной упаковкой

В соответствии со ст. 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» несоблюдение требований может привести к назначению штрафов:

• Гражданам: от 1 500 до 3 000 рублей;
• Должностным лицам: от 5 000 до 10 000 рублей;
• Юридическим лицам: от 20 000 до 30 000 рублей.

Проверь знания по статье