
Нормативно-правовые акты определяют обязанность аптеки хранить ряд рецептурных бланков, по которым лекарственные препараты были отпущены покупателю. В статье мы указали сроки хранения рецептов в аптеке на разные группы лекарственных препаратов, рассказали про особенности ведения и хранения журналов регистрации.
Содержание
Документы
Дополнительные материалы к статье
Работа фармацевта включает реализацию самых разных лекарственных препаратов, в том числе из перечня, который допускает отпуск только по официальным рецептурным бланкам.
Рецепт на лекарственный препарат — документ установленной формы, в котором содержится назначение лекарства для конкретного пациента. Его выдаёт медицинский сотрудник для изготовления и/или отпуска лекарственного препарата в аптеке.
Нарушение требований по работе с рецептами и рецептурными препаратами чревато наложением штрафов в соответствии с Административным кодексом РФ. Это относится и к соблюдению сроков действия рецептов и сроков хранения рецептов в аптечных организациях, их своевременному уничтожению.
Нормативная база
С 1 марта 2022 года моменты, связанные с хранением рецептурных бланков в аптеке, регулировал Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ...».
С 1 сентября 2025 года этот вопрос регулирует Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...».
Утратил силу и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры ...» заменило действовавшее ранее Постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644.
Всё ещё действует Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Сроки хранения рецептов в аптеке на разные группы лекарственных препаратов
Все рецептурные бланки, которые аптека приняла у покупателя, должны храниться в соответствии с требованиями, которые определяют сроки и места хранения документов. Срок хранения зависит от группы, к которой относится лекарство.
При определении сроков хранения специальных рецептурных бланков необходимо помнить про препараты, входящие в список II и список III.
Список II — наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.
Список III — список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.
Разные типы препаратов должны быть выписаны на разных бланках. Фармацевт должен поставить отметку «Лекарственный препарат отпущен» и оставить на хранение в аптеке следующие рецепты:
- На 5 лет — бланки 107/у-НП: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем).
- бланки № 148-1/у-88: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II и психотропные препараты списка III в виде трансдермальных терапевтических систем.
- На 3 года — бланки № 148-1/у-88: комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, которые изготовлены в аптечной организации, подлежащие ПКУ лекарственные препараты.
- Бланки № 148-1/у-04 (л) и № 148-1/у-06 (л): льготные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой.
- На 3 месяца после отпуска последней партии — бланки № 107-1/у: лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учёту.
После отпуска этих лекарственных препаратов рецепты необходимо оставить в аптеке для хранения и дальнейшего уничтожения. Остальные рецепты, выписываемые на бланках 107-1/у необходимо отметить штампом «Лекарственный препарат отпущен» и вернуть покупателю.
Электронные рецепты и сроки их архивации
Электронный рецепт — это медицинское назначение, оформленное в форме электронного документа и подписанное усиленной квалифицированной ЭЦП врача. Он обладает той же юридической силой, что и бумажный оригинал; распечатка, выданная пациенту, считается всего лишь копией.
Электронные рецепты формируются и хранятся в региональной или федеральной подсистеме ЕГИСЗ («ФГИС электронного рецепта»). Для аптеки эта запись и является оригиналом. Нормативные сроки полностью повторяют сроки для бумажных бланков.
Как выглядит «архив» электронных рецептов? Всё просто, есть несколько основных этапов:
- Создание — врач оформляет рецепт; система присваивает уникальный идентификатор (UID) и помещает запись в активный реестр.
- Отпуск — фармацевт гасит рецепт в системе, рецепт меняет статус на «исполнен».
- Архивное хранение — по истечении срока система автоматически переносит запись в архивный раздел; доступ остаётся только у регуляторов (Росздравнадзор, ТФОМС) для проверок.
- Удаление — оператор ГИС удаляет архивные записи после завершения «буферного» периода резервного копирования (обычно +1-2 года); аптеке никаких действий не требуется.
Электронный рецепт живёт в информационной системе ровно столько, сколько требовала бы «бумага». Все сроки уже внесены в код программы. Задача фармацевта — правильно погасить рецепт.
Ведение журналов регистрации
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения...» требует, чтобы аптеки фиксировали все операции с рецептурными препаратами в специальных журналах учета рецептурных бланков. Он регулирует вопросы ведения и хранения журналов учета операций, не связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. В приложении № 1 к Приказу находятся готовые к использованию формы.
Регистрировать операции в журнале могут сотрудники, которых руководитель аптеки уполномочил вести учет и хранение рецептурных бланков. Это может делать и индивидуальный предприниматель с лицензией на ведение медицинской или фармацевтической деятельности. Они же отвечают за хранение журналов и хранение рецептов на наркотические составы, рецептов на психотропные вещества.
Как хранить рецепты и вести журналы операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, определяют Правила ведения и хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2117).
Сотрудник аптеки должен зафиксировать в журнале регистрации каждую процедуру отпуска препаратов с наркотическими средствами или психотропными веществами по рецепту и любые операции, которые приводят к изменению состояния и количества таких препаратов. Периодичность ведения записей определяет руководитель аптеки, однако запись не может производиться реже одного раза в день. Руководители юридического лица или его подразделения должны самостоятельно определить единицы учёта рецептурных препаратов, учитывая при этом форму выпуска ЛС.
Каждое наименование должно находиться в отдельном журнале или на отдельном развернутом листе. Записи нумеруются в порядке возрастания номеров в пределах календарного года. При создании нового журнала, нумерация записей начинается после последнего номера в заполненных журналах. Ежемесячно нужно делать инвентаризацию рецептурных препаратов для сопоставления их наличия с книжными остатками.
Есть и общие правила. Бумажные журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы и подписаны руководителем аптеки. При наличии ставится печать. Возможно использование электронной формы. Такие журналы нужно каждый месяц распечатывать и нумеровать. Их подписывает лицо, несущее ответственность за их ведение и хранение. Документы брошюруются исходя из наименования психотропного вещества или наркотического средства, лекарственной формы и дозировки.
После завершения календарного года сброшюрованные по месяцам листы оформляются в журнал и опечатываются. Их подписывает ответственное лицо, ставится печать аптеки, при её наличии.
Пошаговая схема уничтожения рецептурных бланков с истёкшим сроком
Утвердите локальную Инструкцию, в которой опишите частоту, состав комиссии, шаблон акта, допустимые способы утилизации. Это снимет большинство вопросов контролирующих органов.
Этап |
Действие |
---|---|
1. Отбор бланков, срок хранения которых истёк |
Один раз в месяц ответственное лицо формирует перечень рецептов, у которых закончился нормативный срок хранения. |
2. Создание комиссии |
Руководитель издаёт внутренний приказ и назначает минимум 3 членов комиссии (заведующий/старший фармацевт + ответственный за ПКУ + ещё 1 сотрудник). |
3. Инвентаризация |
Комиссия сверяет каждый рецепт с журналами: |
4. Составление Акта об уничтожении |
В акт (свободная форма, часто берут макет из приложения к старому Приказу 785н) включают: |
5. Физическое уничтожение |
В присутствии комиссии: |
6. Отметки в учёте |
В журнале ПКУ напротив каждой записи делается пометка «УНИЧТОЖЕНО, акт № ___ от ___», подписывается тем же лицом, которое вносило отпуск. |
7. Архив и отчётность |
Оригинал акта хранят в архиве аптеки 5 лет; копию можно вложить в журнал или приложить к годовой ведомости контроля Росздравнадзора (если того требует регион). |
8. Ответственность за нарушения |
Ненадлежащее уничтожение = несоблюдение порядка хранения → штрафы по КоАП ст. 14.4.2: до 200 000 руб. для юрлица или дисквалификация сотрудника. |
Для e-рецептов акт на бумаге всё равно нужен: в него включают идентификаторы электронных записей, после чего файлы переводят в архивный раздел ФГИС.
Выводы
- Нормативно-правовые акты регулируют хранение рецептурных бланков в аптеках.
- Сроки хранения рецептов зависят от группы лекарственных препаратов.
- Фармацевты должны соблюдать сроки действия рецептов и хранения рецептов в аптечных организациях.
- Фармацевты должны вести журналы регистрации операций с рецептурными препаратами.
Источники
- 1. Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями ... »;
- 2. Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры ...»;
- 3. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».
Проверь знания по статье
Другие статьи по теме «Фармацевт и закон»
Смотреть всеКомментарии
Количество комментариев 4
Ольга С. Мелздрав Нижний Новгород
спасибо!
Юлия Б.
Эксперт комьюнити АС "Здесь Аптека"
Благодарю за подробную информацию в статье, пригодилась в работе.
Галина К. Фармленд
Спасибо за подробную информацию!
Людмила Ж. Эркафарм
Спасибо !
Сайт носит обучающий (информационный) характер и предназначен исключительно для обучения (информирования) фармацевтов и провизоров
Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.