Сроки хранения рецептов на лекарственные препараты в аптеке. О чём нужно помнить?

Работа фармацевта включает реализацию самых разных лекарственных препаратов, в том числе из перечня, который допускает отпуск только по официальным рецептурным бланкам.

Рецепт на лекарственный препарат — документ установленной формы, в котором содержится назначение лекарства для конкретного пациента. Его выдаёт медицинский сотрудник для изготовления и/или отпуска лекарственного препарата в аптеке.

Нарушение требований по работе с рецептами и рецептурными препаратами чревато наложением штрафов в соответствии с Административным кодексом РФ. Это относится и к соблюдению сроков действия рецептов и сроков хранения рецептов в аптечных организациях, их своевременному уничтожению.

Нормативная база

С 1 марта 2022 года моменты, связанные с хранением рецептурных бланков в аптеке, регулировал Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ...».

С 1 сентября 2025 года этот вопрос регулирует Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности...».

Утратил силу и Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры ...» заменило действовавшее ранее Постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644.

Всё ещё действует Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях. Экспертиза рецептов.

Вебинар по теме

Валентина Августовна Чугунова,
ведущий инспектор ААУ СоюзФарма

Сроки хранения рецептов в аптеке на разные группы лекарственных препаратов

Все рецептурные бланки, которые аптека приняла у покупателя, должны храниться в соответствии с требованиями, которые определяют сроки и места хранения документов. Срок хранения зависит от группы, к которой относится лекарство.

При определении сроков хранения специальных рецептурных бланков необходимо помнить про препараты, входящие в список II и список III.

Список II — наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Список III — список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Разные типы препаратов должны быть выписаны на разных бланках. Фармацевт должен поставить отметку «Лекарственный препарат отпущен» и оставить на хранение в аптеке следующие рецепты:

• На 5 лет — бланки 107/у-НП: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем).
• бланки № 148-1/у-88: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II и психотропные препараты списка III в виде трансдермальных терапевтических систем.
• На 3 года — бланки № 148-1/у-88: комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, которые изготовлены в аптечной организации, подлежащие ПКУ лекарственные препараты.
• Бланки № 148-1/у-04 (л) и № 148-1/у-06 (л): льготные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой.
• На 3 месяца после отпуска последней партии — бланки № 107-1/у: лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учёту.

Электронные рецепты и сроки их архивации

Электронный рецепт — это медицинское назначение, оформленное в форме электронного документа и подписанное усиленной квалифицированной ЭЦП врача. Он обладает той же юридической силой, что и бумажный оригинал; распечатка, выданная пациенту, считается всего лишь копией.

Электронные рецепты формируются и хранятся в региональной или федеральной подсистеме ЕГИСЗ («ФГИС электронного рецепта»). Для аптеки эта запись и является оригиналом. Нормативные сроки полностью повторяют сроки для бумажных бланков.

Как выглядит «архив» электронных рецептов? Всё просто, есть несколько основных этапов:

1. Создание — врач оформляет рецепт; система присваивает уникальный идентификатор (UID) и помещает запись в активный реестр.
2. Отпуск — фармацевт гасит рецепт в системе, рецепт меняет статус на «исполнен».
3. Архивное хранение — по истечении срока система автоматически переносит запись в архивный раздел; доступ остаётся только у регуляторов (Росздравнадзор, ТФОМС) для проверок.
4. Удаление — оператор ГИС удаляет архивные записи после завершения «буферного» периода резервного копирования (обычно +1-2 года); аптеке никаких действий не требуется.

Ведение журналов регистрации

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения...» требует, чтобы аптеки фиксировали все операции с рецептурными препаратами в специальных журналах учета рецептурных бланков. Он регулирует вопросы ведения и хранения журналов учета операций, не связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. В приложении № 1 к Приказу находятся готовые к использованию формы.

Регистрировать операции в журнале могут сотрудники, которых руководитель аптеки уполномочил вести учет и хранение рецептурных бланков. Это может делать и индивидуальный предприниматель с лицензией на ведение медицинской или фармацевтической деятельности. Они же отвечают за хранение журналов и хранение рецептов на наркотические составы, рецептов на психотропные вещества.

Как хранить рецепты и вести журналы операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, определяют Правила ведения и хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2117).

Сотрудник аптеки должен зафиксировать в журнале регистрации каждую процедуру отпуска препаратов с наркотическими средствами или психотропными веществами по рецепту и любые операции, которые приводят к изменению состояния и количества таких препаратов. Периодичность ведения записей определяет руководитель аптеки, однако запись не может производиться реже одного раза в день. Руководители юридического лица или его подразделения должны самостоятельно определить единицы учёта рецептурных препаратов, учитывая при этом форму выпуска ЛС.

Каждое наименование должно находиться в отдельном журнале или на отдельном развернутом листе. Записи нумеруются в порядке возрастания номеров в пределах календарного года. При создании нового журнала, нумерация записей начинается после последнего номера в заполненных журналах. Ежемесячно нужно делать инвентаризацию рецептурных препаратов для сопоставления их наличия с книжными остатками.

Есть и общие правила. Бумажные журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы и подписаны руководителем аптеки. При наличии ставится печать. Возможно использование электронной формы. Такие журналы нужно каждый месяц распечатывать и нумеровать. Их подписывает лицо, несущее ответственность за их ведение и хранение. Документы брошюруются исходя из наименования психотропного вещества или наркотического средства, лекарственной формы и дозировки.

После завершения календарного года сброшюрованные по месяцам листы оформляются в журнал и опечатываются. Их подписывает ответственное лицо, ставится печать аптеки, при её наличии.

Пошаговая схема уничтожения рецептурных бланков с истёкшим сроком

Утвердите локальную Инструкцию, в которой опишите частоту, состав комиссии, шаблон акта, допустимые способы утилизации. Это снимет большинство вопросов контролирующих органов.

Для e-рецептов акт на бумаге всё равно нужен: в него включают идентификаторы электронных записей, после чего файлы переводят в архивный раздел ФГИС.

Выводы

• Нормативно-правовые акты регулируют хранение рецептурных бланков в аптеках.
• Сроки хранения рецептов зависят от группы лекарственных препаратов.
• Фармацевты должны соблюдать сроки действия рецептов и хранения рецептов в аптечных организациях.
• Фармацевты должны вести журналы регистрации операций с рецептурными препаратами.