Система фармаконадзора: роль фармацевтов в мониторинге безопасности фармацевтических продуктов

Фармацевт сегодня — это не просто специалист, занимающийся контролем качества, отпуском и приготовлением лекарственных средств. В условиях современного медицинского мира роль этой профессии становится все более многогранной. Основное внимание теперь уделяется не только традиционным знаниям о препаратах, но и клиническим аспектам, которые позволяют фармацевту предоставлять полноценное «фармацевтическое обслуживание». Важность фармацевтов в системе здравоохранения также подчёркивается их активным участием в практике сообщений о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.

Фармаконадзор играет ключевую роль в обеспечении безопасности применения препаратов, активно занимаясь анализом, изучением и предотвращением их побочных эффектов. Так, он стоит на страже здоровья общества, контролируя и минимизируя риски, связанные с использованием лекарств. Подробно про саму систему фармаконадзора и мониторинга безопасности фармацевтических продуктов мы рассказали в статье «Система фармаконадзора».

Фармаконадзор в России: основные аспекты

В России активно развивается система контроля за оборотом лекарственных средств, известная как фармаконадзор. В 2007 году Россия присоединилась к Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Это стало возможным благодаря активному участию Российского федерального центра мониторинга безопасности лекарств. В результате страна получила доступ к ценной международной базе данных ВОЗ, которая содержит информацию о неблагоприятных побочных реакциях на препараты.

Как член Всемирной организации здравоохранения, Россия приняла на своей территории глобальные принципы безопасности обращения с лекарствами. Эти принципы были интегрированы в национальное законодательство, что и подчёркивает особую значимость понятия фармаконадзора.

Согласно статье 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» фармаконадзор выполняет контроль за эффективностью и безопасностью применения лекарств. При этом, в соответствии со статьёй 73 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на фармацевтических работников возложена обязанность информировать уполномоченные органы о любых инцидентах, связанных с применением медикаментов.

Подлинность и качество БАД к пище

Вебинар по теме

Гузель Латыпова,
д.м.н., профессор кафедры фармации

Важность фармацевтов в работе системы

Фармацевтические работники играют центральную роль в системе фармаконадзора России. Законодательно они становятся первым звеном в цепи контроля качества и безопасности лекарственных препаратов. Именно они, взаимодействуя напрямую с потребителями, собирают первичные данные о побочных реакциях или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта. Эта информация направляется в Росздравнадзор — главный регулятор в сфере фармаконадзора.

Опросы среди фармацевтов подчёркивают их активное участие в системе контроля. Более половины из них сталкиваются с побочными реакциями или недостатком эффективности лекарств.

Однако несмотря на высокую степень информированности и активности фармацевтов система фармаконадзора стремится к дальнейшему повышению их вовлечённости. Надлежащая практикаНадлежащая фармацевтическая практика — Good Pharmacy Practice (GPP) — это правила, разработанные с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтами населению. Они определяют роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов.Подробнее фармаконадзора подразумевает ещё более активное участие фармацевтов в сборе данных о спонтанных реакциях и нежелательных лекарственных явлениях. Это поможет повысить безопасность применения препаратов и гарантировать качество медицинской помощи пациентам.

Насколько фармацевты осведомлены о работе с фармаконадзором?

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» предоставляет аптекам значимую роль в контроле безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС). Все аптеки обязаны информировать федеральные органы о любых побочных действиях и нежелательных реакциях на ЛС, а также о других фактах, которые могут угрожать здоровью человека.

Курганова Е.Ю., Солонинина А.В., Поскребышева А.С. проводили исследование по эффективности организации работы аптек в системе фармаконадзора. В результате они определили, что из 82,8% специалистов с фармацевтическим стажем от года до пяти лет только 58,8% сталкивались с понятием «фармаконадзор». При этом 51,5% специалистов не изучали тему фармаконадзора в процессе профильного обучения.

В 57,4% аптечных организаций отсутствует назначенное ответственное лицо по фармаконадзору. Хотя правила регулируют необходимость обучения персонала аптек вопросам фармаконадзора, только 17,6% фармацевтов проходили соответствующее обучение в своих организациях. Это особенно тревожно, учитывая, что 95,6% опрошенных признают необходимость такого обучения и 89,7% обсуждают с покупателями вопросы безопасности и эффективности ЛС. Кроме того, лишь 8,8% фармацевтов заполняли форму передачи сообщений по безопасности и эффективности ЛС.

В ходе исследования осведомлённости фармацевтических работников о порядке отправки спонтанных сообщений выяснилось, что большинство из них испытывают затруднения в этом вопросе. Только 26,5% из них заявили о готовности отправлять такие сообщения ответственному по фармаконадзору в своей аптечной организации или сети. 19,1% работников признались, что вообще не стали бы передавать полученное сообщение. Ещё 13,2% предпочли бы направлять информацию в Росздравнадзор, а 11,7% — непосредственно производителю препарата.

Эти данные говорят о серьёзной проблеме в системе фармаконадзора: значительная часть фармацевтических работников либо не осведомлена о порядке действий при получении информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты или их неэффективности, либо вовсе игнорирует необходимость передачи этой информации. В итоге потенциально важные данные, которые могли бы способствовать повышению безопасности лекарственных препаратов, остаются без должного внимания.

Кроме того, стало известно, что в организациях только 20,6% респондентов есть чёткие инструкции или локальные акты, касающиеся работы по фармаконадзору. Данные, касающиеся наличия инструкций по взаимодействию сотрудников в вопросах фармаконадзора, также оказались тревожными: 54,4% респондентов не знают, есть ли такие инструкции у них в организации.

Таким образом, несмотря на важность фармаконадзора для безопасности пациентов, многие фармацевтические работники испытывают затруднения с его осуществлением из-за отсутствия чёткой информации и регламентации процессов.

В своей работе исследователи представили систематизированную схему осуществления процессов по фармаконадзору в аптеке, которая будет полезна для ознакомления.

Выводы

• В 2007 году Россия присоединилась к Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.
• В России активно развивается система контроля за оборотом лекарственных средств, известная как фармаконадзор.
• Фармаконадзор играет ключевую роль в обеспечении безопасности применения препаратов.
• Фармацевты — важная часть мониторинга безопасности фармацевтических продуктов.
• Фармацевт сегодня — это не просто специалист, занимающийся контролем качества, отпуском и приготовлением лекарственных средств.