Система фармаконадзора

Фармаконадзор — pharmacovigilance — деятельность по выявлению, анализу, оценке и снижению риска наступления нежелательных последствий при приёме лекарств.

Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 в главе 13 регламентирует мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации и содержит основные положения, определяющие порядок осуществления фармаконадзора. Согласно пункту 52.1 статьи 4 указанного закона фармаконадзор — это деятельность по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных препаратов, направленная на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения.

Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза утверждены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87 — документ, устанавливающий требования GVP (Good Pharmacovigilance Practice) для государств ЕАЭС.

За фармаконадзор отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — Росздравнадзор.

Зачем нужен фармаконадзор?

Цель фармаконадзора — снижение риска нанесения вреда здоровью человека при применении лекарственных препаратов и обеспечение лекарственной безопасности. Специалисты собирают, анализируют и оценивают информацию о побочных действиях и нежелательных реакциях, выявляемых после завершения клинических исследований, когда препараты поступают в массовое обращение.

Эти данные позволяют своевременно корректировать инструкцию по применению, приостанавливать или отзывать медицинские изделия и лекарственные препараты, если выявлены критические риски.

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов определяется главой 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июня 2024 г. № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения».

Он включает анализ информации о серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях, случаях индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, а также иных данных, свидетельствующих о возможной опасности или безопасности лекарственных средств.

Проверки в аптеке: что нужно знать фармацевтическому работнику

Вебинар по теме

Вячеслав Глухов,
эксперт проекта "Комьюнити" IQ Provision

Какие данные изучаются в процессе фармаконадзора?

Основная причина появления побочных эффектов после выхода препарата на рынок — ограниченность клинических исследований. В них участвует ограниченное число добровольцев, что не позволяет полностью оценить риски для всех категорий пациентов.

Внимание специалистов по фармацевтическому надзору направлено на выявление нежелательных явлений и реакций в ходе мониторинга безопасности лекарственных средств.

Нежелательные явления — неблагоприятные с медицинской точки события, произошедшие с участником клинических исследований или пациентом после принятия лекарственного препарата. Причинно-следственная связь с применением лекарства может отсутствовать.

Наиболее критичны такие серьёзные явления, как смерть пациента, угроза его здоровью или жизни, госпитализация, инвалидность, потеря трудоспособности, развитие врождённого дефекта.

Нежелательные реакции могут выявляться из-за:

• полипрагмазии,
• индивидуальной чувствительности,
• взаимодействия действующих веществ,
• сочетания лекарств с сопутствующими заболеваниями или пищей.

Нежелательные реакции — разновидность нежелательных явлений с чёткой временной и причинно-следственной связью с исследуемым лекарством.

Реакции могут быть предвиденными (выявленные в процессе исследования) и непредвиденными (информация ранее не была выявлена). Наибольшую важность для анализа имеют серьёзные непредвиденные нежелательные явления.

Все подобные случаи должны фиксироваться и анализироваться в рамках системы фармаконадзора. При подтверждении риска вносятся изменения в инструкцию, обновляется информация в государственных реестрах, могут вводиться дополнительные меры безопасности.

Деятельность фармаконадзора позволяет определить возможные неблагоприятные реакции на ранних этапах обращения лекарственных средств, уменьшить риск инвалидизации и смертности, обеспечить надлежащий уровень безопасности применения препаратов.

Кем подаётся информация в фармаконадзор?

Сообщения о нежелательных реакциях и побочных действиях лекарственных препаратов могут направлять различные категории участников системы обращения лекарственных средств.

Информацию о выявленных нежелательных реакциях вправе подавать:

• сотрудники центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора;
• специалисты региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств;
• держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (производители и их уполномоченные представители);
• дистрибьюторы и организации, осуществляющие обращение лекарственных средств;
• медицинские и фармацевтические организации;
• медицинские работники и фармацевтические специалисты;
• пациенты или их законные представители — самостоятельно либо посредством медицинского работника.

Порядок работы аптечных организаций в рамках системы фармаконадзора идентичен требованиям, предъявляемым к другим субъектам обращения лекарственных средств. Фармацевтические специалисты обязаны своевременно выявлять возможные случаи нежелательных реакций, передавать сообщения и при необходимости информировать пациентов о порядке подачи данных.

Автоматизированная система «Фармаконадзор»

В настоящее время подача сообщений осуществляется преимущественно через подсистему «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). Система предназначена для регистрации, обработки и анализа данных о серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях, случаях отсутствия эффективности и фактах взаимодействия лекарственных препаратов.

Система позволяет регистрировать сообщения о:

• серьёзных нежелательных реакциях,
• непредвиденных нежелательных реакциях, не указанных в инструкции,
• побочных эффектах любой степени выраженности,
• случаях отсутствия заявленной терапевтической эффективности,
• лекарственных взаимодействиях,
• ошибках медикаментозной терапии,
• иных событиях, способных повлиять на безопасное использование лекарственных средств.

«Фармаконадзор 2.0» поддерживает форматы международного обмена данными, включая структуру ICH E2B (R3), что обеспечивает совместимость с зарубежными системами фармаконадзора и позволяет интегрировать сведения от держателей регистрационных удостоверений и глобальных производителей лекарственных средств.

Система формирует единый массив наблюдений, используемый Росздравнадзором для оценки соотношения «польза—риск» и принятия регуляторных решений: внесения изменений в инструкцию, публикации информационных писем по безопасности, временного ограничения применения препаратов или их изъятия из обращения.

Регистрация и порядок подачи информации разъяснены в информационном письме Росздравнадзора от 28.05.2020 № 01И-980/20. Сообщение должно содержать сведения о заявителе, описание реакции, данные пациента, торговое наименование и серию препарата, обстоятельства развития реакции и исход.

Санкции при проведении мониторинга

В соответствии с Федеральным Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обязанность по представлению сведений о выявленных нежелательных реакциях возложена на держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, организации, участвующие в их обращении, а также медицинские и фармацевтические организации.

Непредставление сведений о серьёзных и непредвиденных нежелательных реакциях рассматривается как нарушение требований законодательства об обращении лекарственных средств.

Порядок и сроки подачи сообщений определены Порядком фармаконадзора, утверждённым приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518.

Согласно документу, медицинские организации обязаны передавать информацию:

• в течение 15 календарных дней — о случаях серьёзных нежелательных реакций и отдельных случаях отсутствия терапевтической эффективности,
• в течение 3 рабочих дней — при серьёзных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни пациента.

Нарушение установленных сроков влечёт административную ответственность.

Статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (непредставление сведений в Росздравнадзор либо представление заведомо недостоверных данных) устанавливает штрафы:

• для должностных лиц — от 10 000 до 15 000 рублей;
• для юридических лиц — от 30 000 до 70 000 рублей.

Если нарушение повлекло причинение вреда здоровью пациента, применяются иные статьи КоАП и УК РФ в зависимости от последствий.

Выводы

• Фармаконадзор обеспечивает непрерывный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных препаратов после их выхода на рынок.
• Система позволяет выявлять серьёзные, непредвиденные и редкие нежелательные реакции, не обнаруживаемые в клинических исследованиях.
• Информацию о нежелательных реакциях обязаны подавать все участники обращения лекарственных средств — от держателей регистрационных удостоверений до медицинских организаций и пациентов.
• Подсистема «Фармаконадзор 2.0» является основным инструментом регистрации, анализа и обмена данными о побочных реакциях.
• Результаты мониторинга используются для корректировки инструкций, ограничения применения или изъятия препаратов из обращения.
• Фармаконадзор снижает риски для пациентов и повышает уровень лекарственной безопасности в системе здравоохранения.
• Несоблюдение сроков и порядка подачи сведений влечёт административную ответственность в соответствии со статьёй 19.7.8 КоАП РФ.