Система фармаконадзора

Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 в 13 главе регламентирует вопросы проведения мониторинга безопасности и эффективности препаратов в Российской Федерации и содержит основные положения, которые регулируют порядок осуществления фармаконадзора. Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 № 87 были утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора, дающие определение этому процессу.

Фармаконадзор — pharmacovigilance — деятельность по выявлению, анализу, оценке и снижению риска наступления нежелательных последствий при приёме лекарств.

За фармаконадзор отвечает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти — Росздравнадзор.

Зачем нужен фармаконадзор?

Основная его цель заключается в уменьшении риска нанесения вреда здоровью человека при употреблении препаратов и обеспечении лекарственной безопасности. Для этого специалисты по фармаконадзору собирают и анализируют информацию о выявленных побочных эффектах и нежелательных реакциях, которые проявляются при приёме лекарств после завершения клинических исследований и их выхода на массовый рынок. Благодаря этому производится оценка безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов сотрудниками органа, осуществляющего фармаконадзор, включает оценку проблем и рисков, связанных с применением лекарств (серьезные, непредвиденные нежелательные реакции, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности). Собирается и изучается любая информация, в которой описаны обстоятельства и факты, подтверждающие опасность или безопасность лекарств для здоровья или жизни человека. Эти пункты прописаны в Федеральном Законе № 61-ФЗ от 12.04.2010.

Эти пункты прописаны в Федеральном Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

Основной причиной возникновения негативного эффекта при употреблении фармацевтических препаратов выступает его недостаточное исследование перед выходом в массовое обращение. Во время клинических исследований участвует ограниченное количество добровольцев. После их завершения, при использовании препарата широким кругом покупателей может быть обнаружена негативная реакция, которая отсутствовала у добровольцев. Например, отрицательную реакцию со стороны организма может вызывать полипрагмазия (одновременный прием сразу нескольких лекарств), повышенная чувствительность к отдельным химическим и биологически активным компонентам.

Все подобные случаи должны отслеживаться и фиксироваться с помощью мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. При выявлении и подтверждении, их необходимо вносить изменения в инструкции по применению.

Деятельность фармаконадзора позволяет на ранних этапах введения препарата на фармацевтический рынок определить возможные неблагоприятные реакции организма человека, уменьшить вероятную смертность и повысить уровень безопасности использования лекарственных средств.

Какие данные изучаются в процессе фармаконадзора?

Внимание специалистов по фармацевтическому надзору направлено на выявление нежелательных явлений и реакций в ходе мониторинга безопасности лекарственных средств.

Нежелательные явления — неблагоприятные с медицинской точки события, произошедшие с участником клинических исследований или пациентом после принятия лекарственного препарата. Причинно-следственная связь с применением лекарства может отсутствовать.

Наиболее критичны такие серьезные явления, как смерть пациента; угроза его здоровью или жизни; госпитализация; инвалидность; потеря трудоспособности; развитие врожденного дефекта.

Нежелательные реакции — разновидность нежелательных явлений с четкой временной и причинно-следственной связью с исследуемым лекарством.

Реакции может быть предвиденными (выявленные в процессе исследования) и непредвиденными (информация ранее не была выявлена). Наибольшую важность для анализа имеют серьезные непредвиденные нежелательные явления.

Кем подается информация в фармаконадзор?

Эта задача входит в компетенцию сотрудников центрального аппарата или территориальных органов Росздравнадзора; специалистов из экспертных организаций; сотрудников региональных центров мониторинга лекарственных средств; ответственных сотрудников фармацевтических компаний или специалистов в сфере здравоохранения. К последним относятся сотрудники производителей лекарственных средств, компаний-дистрибьюторов, медицинских и фармацевтических организаций.

При необходимости, информацию могут передать пациенты при помощи лица с медицинским образованием.

В настоящее время функционирует база данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора), в функционал которой включена возможность подачи указанной выше информации в электронном виде.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2020 г. № 02И-313/20 «Об организации работы в медицинских организациях»

Заявление должно содержать данные о заявителе, описание реакции, ФИО пациента, торговое наименование препарата.

Порядок проведения фармаконадзора в аптечной организации ничем не отличается от аналогичной процедуры в других учреждениях.

Автоматизированная система «Фармаконадзор»

Наиболее удобным способом для подачи информации является автоматизированная система «Фармаконадзор 2.0». Ее задача — сбор и анализ информации о появлении серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, побочных эффектов лекарственных препаратов, которые не были указаны в инструкции по применению.

Помимо этого система фармаконадзора собирает информацию об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарствами и случаях их терапевтической неэффективности.

Санкции при проведении мониторинга

В соответствии с Федеральным Законом № 61-ФЗ, если владельцы или держатели регистрационных удостоверений лекарств, владельцы разрешения на проведение клинического исследования и другие юридические или должные лица не предоставляют информацию об обнаруженных негативных реакциях, они несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Например, Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2020 г. № 02И-313/20 «Об организации работы в медицинских организациях» требует от медицинских организаций в течение 15 календарных дней информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о выявлении ряда нежелательных реакции.

При непредоставлении такой информации медицинская организация может получить штраф в соответствии со ст. 6.29 Кодекса об административных правонарушениях:

• индивидуальный предприниматель: 3 000 — 5 000 рублей;
• юридическое лицо: 5 000 — 10 000 рублей.

Повторное правонарушение может привести к штрафу в размере 10 000 — 20 000 рублей или дисквалификации на период до 6 месяцев.

Предоставление недостоверной информации карается в соответствии со ст. 19.7.8 Кодекса об административных правонарушениях:

• должностные лица: 10 000 — 15 000 рублей;
• юридические лица: 30 000 — 70 000 рублей.