Вернуться в Новости

Новые поправки в правила повышения цены на ЖНВЛП в результате дефектуры

Количество просмотров 122

Минздрав разработал проект постановления правительства «О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

В нём предлагается определить сроки действия заключения Росздравнадзора о дефектуре или вероятности её возникновения в размере трёх месяцев. На данный момент подобный срок не предусмотрен. Вместе с этим планируется внести изменения, позволяющее производителю вновь подать заявление на основании действующего заключения Росздравнадзора в том случае, если им был получен отказ в результате предоставления неполных сведений или нарушения сроков размещения документов в личном кабинете. Но после устранения причин отказа.

Минздрав будет предоставлять информацию заявителю о решении антимонопольного органа и направлении документов в ФАС.

Внесены изменения в формулы индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате. Не применяются при определении риска дефектуры, в том случае если отсутствуют сведения о потребности населения в лекарственном препарате.

В данный момент при расчёте индекса отклонения используют три показателя, в проекте планируется использовать два:

  • количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора;
  • количество лекарственных форм лекарственных препаратов одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев.

В случае расчёта индекса потребления, количество показателей выросло. Сейчас применяется три показателя, проект предлагает использовать четыре:

  • количество лекарственных форм одного МНН, которое планируется ввести в гражданский оборот в последующие 6 месяцев;
  • количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 6 месяцев, предшествующих месяцу формирования заключения Росздравнадзора;
  • количество лекарственных форм одного МНН, введенных в гражданский оборот за 24 месяца, предшествующих месяцу формирования заключения;
  • годовая потребность в России в лекарстве одного МНН и имеющего одинаковый путь введения, выраженная в количестве лекарственных форм.

Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров