Изменения нормативной базы фарминдустрии (обзор от команды юридического отдела Solopharm)

Мы рады поделиться с вами важной информацией о последних изменениях в нормативной базе, которые затронут работу специалистов фармацевтической отрасли. Команда юристов компании Solopharm проводит мониторинг на постоянной основе для отслеживания актуальной информации, которая поможет вам быть в курсе нововведений в отрасли.

В этой новости отражены ключевые изменения в законодательстве и нормативных актах, которые могут повлиять на вашу повседневную практику.

Мы гордимся тем, что можем поддерживать вас в этом процессе обновления и роста профессиональных навыков.

НОВОСТЬ № 1

1. Суть изменения:

Внесены изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отношении продажи спиртосодержащих лекарственных препаратов.

2. Описание изменения:

В соответствии с законодательными изменениями организации оптовой торговли лекарственных средств могут осуществлять продажу спиртосодержащих лекарственных препаратов только: — юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения; — лабораториям испытаний качества лекарственных средств; — иностранным компаниям из стран Организации экономического сотрудничества и развития.

3. Цель введения изменения:

Ужесточение контроля за оборотом медицинского спирта и спиртосодержащих лекарственных средств.

НОВОСТЬ № 2

1. Суть изменения:

С 1 сентября 2023 г. прекращает действие уведомительный режим в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

2. Описание изменения:

Постановлением Правительства РФ от 24 марта 2023 г. с 1 сентября 2023 г. прекращено действие уведомительного режима в отношении движения лекарственных препаратов. С 1 сентября 2023 г. участникам движения лекарственных средств при внесении информации о лекарственном препарате в систему мониторинга движения лекарственных препаратов необходимо получать от системы мониторинга движения лекарственных препаратов подтверждение о регистрации лекарственного препарата.
3. Цель введения изменения:

Предоставление актуальных данных об остатках лекарственных препаратов.

НОВОСТЬ № 3

1. Суть изменения:

С 1 сентября 2023 г. вступают в силу изменения в отношении отпуска рецептурных лекарственных препаратов согласно новой редакции Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556. Предмет изменений — при отпуске рецептурных лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — «МДЛП») необходимо вносить новые данные — реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии)).

2. Описание изменения:

Минздрав РФ разъяснил как будут действовать нововведения:

1. Правило по внесению в систему МДЛП реквизитов рецепта распространяется только на лекарственные препараты, рецепты которых имеют в своем составе и дату, и номер, и серию. По таким рецептам отпускаются:

— лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;

— льготные лекарственные препараты, отпускаемые с полной или частичной компенсацией цены государством;

— лекарственные препараты, отпускаемые дистанционным способом по рецептам.

2. При этом работники аптек не вносят самостоятельно сведения в систему МДЛП, а продолжают вносить данные о рецептурных лекарственных препаратах в товарно-учетную систему аптеки.

3. Новые требования являются техническими и затрагивают только алгоритмы работы работников аптек, не влияя на доступность лекарств для граждан.

3. Цель введения изменения:

Снижение риска злоупотребления продажей лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

НОВОСТЬ № 4

1. Суть изменения:

С 15 октября 2023 г. по 31 декабря 2024 г. на территории РФ планируется провести эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств.

2. Описание изменения:

Минпромторг РФ пояснил, что разработанная в ходе эксперимента система прослеживаемости будет подтверждать фактическое осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств, включая синтез фармацевтических субстанций на территориях государств-членов Евразийского экономического союза, и способствовать подтверждению возможности получения преференций по механизму «второй лишний» в рамках госзакупок. Участие в эксперименте осуществляется на добровольной основе.

3. Цель введения изменения:

Реализация задач стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 г.

С заботой и вниманием, Команда Юридического отдела Solopharm