Изменения в фармацевтическом законодательстве с 1 января 2021 года

С 1 января 2021 года вступили в силу изменения некоторых нормативно-правовых актов, в том числе регулирующих работу организаций фармацевтической отрасли. Изменения затронули в том числе требования, на основании которых работники аптек строили рабочий процесс в течении многих лет.

Рассмотрим подробнее, что именно изменилось в работе аптечных организаций с января 2021 года.

Виды аптечных организаций

Действует:

— Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Утратил силу:

— Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 г. N553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

В новом законе была добавлена новая категория аптек — аптеки в виде структурного подразделения медицинской организации. Всего сейчас определено четыре категории:

• Аптеки, которые отпускают лекарственные препараты населению;
• Аптеки в виде структурного подразделения медицинской организации;
• Аптечные пункты;
• Аптечные киоски.

Более подробно тему видов аптечных организаций с учётом нововведений мы рассмотрели в этой статье.

Санитарный режим в аптеках

Действует:

— Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 — 20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»

 Утратили силу:

— Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

— Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.01.2003 № 4 «О введении в действие СанПиН 2.1.2.1188-03»

— Пункт 3 постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.06.2016 № 76 «О внесении изменений в отдельные санитарно-эпидемиологические правила в части приведения используемой в них терминологии в соответствие с федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

— Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.03.2016 № 27 «О внесении изменения № 1 в СанПиН 2.1.3.2630-10»

В новом регламенте санитарные требования к деятельности аптек подробно расписаны в разделе «V. Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями».

Он определяет требования к аптечным помещениям, уборке, погрузке и разгрузке продукции, асептическому блоку, освещению и вентиляции, одежде и обуви сотрудников.

Уничтожение лекарственных препаратов

Действует:

— Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Утратили силу:

— Постановление Правительства Российской Федерации от 3.09.2010 г. N674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

— Постановление Правительства Российской Федерации от 16.01.2016 г. N8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Новое Постановление регулирует правила уничтожения лекарственных препаратов. Теперь, если уполномоченный орган выносит решение о необходимости уничтожения или изъятия недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных лекарств, владелец должен убрать их из обращения, изолировать и разместить в специальной зоне. После этого даётся 6 месяцев со дня вынесения решения на уничтожение лекарств.

Если владелец лекарственных препаратов, по которым было вынесено решение уполномоченного органа, не согласен с решением, ему следует сообщить об этом в течение 30 дней.

Уничтожать лекарственные препараты может организация с лицензией на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности.

В день проведения процедуры уничтожения организация или сам владелец лекарств должны составить акт. Документ включает следующую информацию:

• Дата и место уничтожения препаратов;
• ФИО, должности и места работы лиц, которые участвовали в процессе уничтожения лекарств;
• Обоснования для проведения процедуры;
• Наименование, серия, лекарственная форма, единица измерения, количество уничтоженных препаратов;
• Информация об упаковке или таре препаратов;
• Информация о владельце лекарственных препаратов;
• Способ, который применялся для уничтожения.

Количество экземпляров документа зависит от числа участников процесса. Его подписывают все участники. Организация, которая проводит уничтожение, заверяет документ своей печатью. Заверенная копия должна быть направлена с использованием электронных средств связи в уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней с момента составления или получения владельцев лекарств.

Комплектность, тара и упаковка лекарств

Действует:

— Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения»

— Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N778н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности»

Утратили силу:

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2016 г. N979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения»

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8.02.2017 г. N47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности»

В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N778н определены требования к таре при производстве, продаже и передаче лекарств внутреннего применения. Теперь объем препарата не должен превышать:

• 25 мл, если объёмная доза спирта превышает 50% и курсовая доза лекарства не больше 75 мл (включительно)
• 50 мл, если объёмная доза спирта составляет 30-50% и курсовая доза лекарства не больше 100 мл (включительно)
• 100 мл, если объёмная доза спирта меньше 30% и курсовая доза лекарства не больше 200 мл (включительно)

Первичная и вторичная упаковки должны содержать указания на концентрацию спирта, который входит в состав лекарства.

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N778н определяет конкретный список капель, настоек, эликсиров и экстрактов с содержанием спирта. Таким образом, он расшифровывает требования Приказа 779н.

Качество лекарственных препаратов

Действует:

— Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Утратили силу:

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. N214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях»

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2001 г. N284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.1997 г.N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 г. N308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

Особенность этих нововведений заключается в отмене старых норм, которые частично дублировались в выпущенном в 2015 году Приказе N751н. Их единовременное действие приводило к разночтению, усложняя работу фармацевтических сотрудников.

Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N751н содержит виды контроля, правила изготовления разных лекарственных форм и дополнительную информацию, полезную для работы производственных аптек.

Возврат товаров

Действует:

— Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 г. N2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Утратило силу:

— Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. N55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

В новом Постановлении № 2463 определён список непродовольственных товаров, которые имеют надлежащее качество и не подлежат обмену. В их число входит ряд аптечных товаров:

• Предметы личной гигиены;
• Парфюмерно-косметические товары;
• Чулочно-носочные изделия;
• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях и лекарства;
• Изделия и материалы, полностью или частично изготовленные из полимерных материалов и контактирующие с пищевыми продуктами;
• Технически сложные бытовые товары с гарантией не менее одного года.