Минздрав ускоряет регистрацию лекарств в условиях санкций
Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект постановления правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», направленный на изменение регуляторной среды в сфере обращения лекарственных средств.
В частности, планируется внести правки в постановление № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» от 5 апреля 2022 года и в постановление Правительства РФ № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» от 23 марта 2022 года.
Основная цель нововведений — обеспечить ускоренную государственную регистрацию препаратов, которые критически необходимы в условиях экономических санкций и геополитической неопределённости.
Согласно документу, предлагается ускорить процесс регистрации для лекарств, как биологического, так и химического происхождения, производство которых не полностью локализовано в России. В случае биологических препаратов требуется, чтобы производство субстанции было организовано в России, а для химических — необходима локализация на стадии готовой лекарственной формы.
Для реализации ускоренной регистрации важным условием является наличие заключения межведомственной комиссии, подтверждающего подачу заявления отечественной фармацевтической компанией, даже если производство активного фармацевтического ингредиента (МНН) не локализовано в России. Это изменение призвано упростить доступ к жизненно важным лекарствам в условиях, когда внешние экономические и политические ограничения могут привести к дефициту.
Возможность ускоренной регистрации будет распространяться без учёта текущей обеспеченности и остатков препаратов на рынке, что подчёркивает акцент на профилактике возможных дефицитов в будущем.
Предложенные изменения ожидаются вступить в силу непосредственно после официального опубликования, что подчёркивает срочность и важность принимаемых мер. Общественное обсуждение проекта постановления продолжится до 14 сентября, предоставляя заинтересованным сторонам возможность высказать свои мнения и предложения.
Авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий.