Изменения порядка ведения ГРЛС. Какие предложения рассматривает Минздрав?

Министерство здравоохранения Российской Федерации предложило внести изменения в порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), что отражено в проекте нового приказа, который сейчас находится на стадии общественного обсуждения. Изменения затронут приказ № 80н от 09.02.2016 «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».

Обсуждение продлится до 19 ноября текущего года, после чего предложения будут либо включены в окончательный документ, либо отклонены.

Среди ключевых изменений, которые предлагает Минздрав, — отмена устаревшего пункта 2 текущего приказа № 80н от 09.02.2016 года. Этот пункт касается федеральной информационной системы, содержащей данные о зарегистрированных лекарствах и фармацевтических субстанциях. Новая редакция приказа предлагает исключить это положение как ненужное.

Важным изменением станет и пересмотр пункта 5, регулирующего содержание реестровых записей. Предлагается в новой редакции расширить информацию о юридических лицах, участвующих в обороте препаратов, включив сведения о регистрации в качестве налогоплательщика (ИНН для российских организаций) как для держателя, так и для производителя препарата.

Также предложено отменить требование о внесении в реестровую запись данных о взаимозаменяемости препаратов, что может изменить подходы к использованию аналогичных лекарственных средств в медицинской практике.

Одним из нововведений станет обязательное указание в реестре, является ли лекарство орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим или высокотехнологичным, а также факт его первичной регистрации в России. Это поможет улучшить информационную прозрачность и доступ к данным о специализированных препаратах.

Кроме того, предложено не исключать из реестра фармацевтические субстанции, которые не были в обращении на территории России в течение трёх лет и более, что может способствовать сохранению информационной базы о потенциально важных, но редко используемых веществах.

Предполагается, что после официального опубликования, документ вступит в силу через десять дней, за исключением отдельных положений, даты вступления которых будут уточнены. Эти изменения направлены на оптимизацию процесса регистрации лекарственных средств и повышение качества информации, доступной в ГРЛС.