Новые правила ввода в гражданский оборот лекарств и фармсубстанций: дистанционные испытания и обновленные требования

Правительство РФ утвердило постановление № 815 от 31 мая 2025 года, обновляющее порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, включая иммунобиологические и фармацевтические субстанции. Впервые вводится возможность дистанционных испытаний качества лекарств.

Основные изменения:

• Обновлены правила представления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот.
• Федеральные лаборатории будут выдавать протоколы испытаний первых партий препаратов (кроме иммунобиологических), произведённых в РФ или впервые ввезённых.
• Впервые разрешены дистанционные испытания лекарственных средств в случаях отсутствия оборудования, невозможности ввоза образцов, особенностей производства или контроля качества.
• Производители и импортеры фармсубстанций обязаны предоставлять подтверждающие документы о качестве каждой серии в Росздравнадзор.
• Росздравнадзор ведёт реестр допущенных к обороту серий субстанций с обязательным перечнем сведений.
• Утверждены правила выдачи разрешений и заключений о соответствии иммунобиологических препаратов.
• Введён порядок принятия решений о прекращении оборота серии или партии лекарств.

Особенности дистанционных испытаний:

• Заявки на дистанционные исследования подаются в федеральные лаборатории с подтверждающими документами.
• Рассмотрение заявок не превышает 5 рабочих дней.
• Дистанционный формат доступен при объективных технических и технологических ограничениях.

Постановление № 815 вступает в силу 9 июня 2025 года, одновременно отменяя прежние правила ввода в оборот (Постановление № 1510 от 2019 года).

Как вы оцениваете нововведения, особенно возможность дистанционных испытаний? Ждём ваши комментарии и обсуждения!