Минздрав создаст федеральный реестр штаммов микроорганизмов и вирусов для иммунобиологических препаратов

Минздрав России предложил создать единый федеральный реестр производственных штаммов микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве вакцин и иммунобиологических препаратов. Этот реестр станет частью государственной системы биобезопасности и позволит стандартизировать качество используемых штаммов. Законопроект сейчас проходит публичное обсуждение и может вступить в силу с 1 сентября 2026 года.

Ключевые моменты:

• Реестр будет содержать сведения о всех штаммах, применяемых в производстве иммунобиологических лекарств.
• Документ предусматривает расширение круга организаций, обязанных предоставлять данные для информационной системы, включая не только государственные органы, но и другие лица, определяемые Правительством РФ.
• Минздрав возьмёт на себя ответственность за нормативное регулирование, создание и ведение коллекций патогенов.
• Инициатива реализуется в рамках стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года.

Создание единого реестра позволит обеспечить российских производителей стандартизованными и качественными образцами штаммов, что повысит безопасность и эффективность вакцин и иммунобиологических препаратов. Также это усилит контроль и прозрачность в сфере биобезопасности.

Источник: GxP News

Что вы думаете о создании такого реестра? Ждём ваши комментарии и мнения!