Иностранные спонсоры получили лишь три разрешения на локальные клинические исследования в России в I полугодии 2025 года

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первом полугодии 2025 года иностранные спонсоры получили всего три разрешения на локальные клинические исследования в России, что на 75% меньше, чем за аналогичный период 2024 года и на 81% меньше, чем в среднем за период 2017–2021 годов. Это самый низкий показатель с 2012 года.

Ключевые данные и сравнения

• Минздрав выдал 278 разрешений на клинические исследования за первые 6 месяцев 2025 года, что на 15,2% меньше среднего показателя 2017–2021 годов (328 разрешений).
• Количество разрешений на международные многоцентровые исследования (ММКИ) осталось стабильным — 10 в 2025 году против 9 в 2024.
• Российские спонсоры получили 70 разрешений на локальные исследования, что на 22,8% выше уровня 2024 года и на 12,9% выше среднего 2017–2021 годов.
• Разрешения на изучение биоэквивалентности российских генериков снизились на 6% в сравнении с прошлым годом, но в целом сектор вырос на 80,4% с 2017 года.

Чаще всего в первом полугодии исследований подвергались анальгетики, нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен, парацетамол) и препараты для кардиологии и сосудистых заболеваний (амлодипин, гидрохлоротиазид).

Директор АОКИ Светлана Завидова подчеркнула аномальность столь низкого числа разрешений для иностранных спонсоров и отметила перемены в географии происхождения компаний: растёт доля индийских производителей, снижается доля европейских и белорусских компаний. В то же время исследования биоэквивалентности остаются на стабильном уровне.

Коллеги, что вы думаете на этот счет? Поделитесь в комментариях!

Источник: Медвестник.