Минздрав предлагает изменить правила госрегистрации дефектурных лекарств

Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение поправки в постановление № 593, регулирующее особенности обращения лекарств при возникновении дефектуры из-за санкций. Предлагается, чтобы ускоренная госрегистрация биологических препаратов применялась только в случае полного цикла их производства в России.

Для остальных лекарственных средств планируется установить требования о подтверждении выпуска готовой лекарственной формы, выполнении первичной и вторичной упаковки, а также проведении выпускающего контроля качества на территории РФ. В пояснительной записке отмечено, что корректировки разработаны по итогам совещания под руководством вице-премьера Татьяны Голиковой и связаны с «непредсказуемой геополитической ситуацией».

Поправки предполагают дополнение перечня документов, подаваемых при госрегистрации. Юрлица должны будут предоставить электронные сведения о производственных стадиях препарата. Для биологических лекарств речь идёт о подтверждении полного цикла — включая синтез молекулы действующего вещества. Для остальных — о выполнении ключевых стадий производства и контроля качества в России.

Такие данные потребуются, если заявитель ранее не осуществлял производство по соответствующим стадиям на территории РФ по данному МНН. Сейчас регистрация возможна и при производстве за рубежом, если площадка имеет заключение Минпромторга о соответствии требованиям.

Как указано в проекте, предлагаемые изменения должны позволить регистрировать препараты, не производящиеся по необходимым стадиям в России, независимо от объёмов остатков и текущей обеспеченности аптек. Отмечается, что похожий проект Минздрав уже представлял в сентябре 2024 года, но тогда он утверждён не был.

Источник: Vademecum