БАДы — правила продажи биологически активных добавок

890
Биологически активные добавки к пище — композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.


Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»

При этом ФЗ от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» относит БАД к пищевым продуктам, из-за чего на них не действуют ограничения, применяемые к обороту медицинских изделий и лекарств.

До недавнего времени обращение БАД регулировал СанПиН 2.3.2.1290-03. «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», который был отменен с января 2021. Сейчас основные требования содержатся в Техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

Немного статистики...

По данным аналитической компании AlphaRM рынок БАД за первые 8 месяцев 2021 года составил 62 млрд. рублей. При этом объем продаж за этот период увеличился на 25% в стоимостном выражении, в сравнении с аналогичным периодом в 2020 году, и стал максимальным за последние 3 года.

По результатам первых 8 месяцев 2021 года аптечный ассортимент располагал более 6 тыс. брендов БАД. Рассмотрим самые популярные бренды БАД в стоимостном выражении:

Позиция бренда

Бренд

Количество торговых наименований

Доля продаж, %

Январь-август 2020

Январь-август 2021

Январь-август 2020

Январь-август 2021

1

1

Solgar

149

5,7

5,7

2

2

Доппельгерц

78

2,5

2,4

3

4

Максилак

4

2,0

2,3

4

5

Бак-сет

3

1,9

2,3

5

3

Фемибион

2

2,1

1,9

6

22

Витамин С

11

0,7

1,9

7

9

Детримакс

3

1,3

1,8

Источник: AlphaRM

Основные разновидности биодобавок

В методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» предусмотрено деление БАД на три вида:

  1. Нутрицевтики. Добавки к продуктам питания, которое помогают скорректировать химический состав пищи. По сути, они являются дополнительным источником нутриентов для организма: аминокислот, белка, жиров, витаминов разных групп, пищевых волокон, углеводов и пищевых волокон.

  2. Парафармацевтики. Добавки к продуктам, которые помогают поддерживать функциональную активность систем и отдельных органов. Принимаются в профилактических целях и в качестве вспомогательной терапии.

  3. Эубиотики (пробиотики). Добавки с живыми микроорганизмами и их метаболитами в составе. Помогают нормализовать биологическую активность и состав микрофлоры органов пищеварения.

В свою очередь Регистр лекарственных средств использует следующую классификацию БАД по группам:

  • бальзамы, взвары, сборы, чаи;
  • белки и аминокислоты, их производные;
  • витамины и витаминоподобные вещества, коферменты;
  • витаминно-минеральные комплексы;
  • естественные метаболиты;
  • жиры и жироподобные вещества, их производные;
  • макро- и микроэлементы;
  • пробиотики и пребиотики;
  • полифенольные соединения;
  • продукты пчеловодства;
  • продукты растительного, минерального или животного происхождения;
  • углеводы и продукты их переработки;
  • ферменты растительного или микробного происхождения;
  • другие добавки;
  • сырье.

Кто может продавать БАД?

Реализацией биологически активных добавок могут заниматься аптечные организации, продовольственные магазины и магазины по продаже диетических продуктов.

Так как БАДы не относятся к лекарственным средствам, их могут продавать сотрудники без фармацевтического или дополнительного профессионального образования.

Какие БАД аптека не может продавать?

В ст. 24 ТР ТС 021/2011 биологически активные добавки отнесены к специализированной пищевой продукции, которая требует государственной регистрации. Вся информация о регистрации БАД находится в едином реестре специализированной пищевой продукции. В нем содержится информация о наименовании и производителе пищевой добавки, а также наименование и расположение органа, который проводил регистрацию. Аптечные организации не имеют права продавать БАД без пройденной государственной регистрации.

Продавать биологически активные добавки можно только в потребительской упаковке — поштучная продажа недопустима. Нельзя отпускать упаковки без этикеток или с этикетками, информация на которых противоречит регистрационному досье или законодательным требованиям.

Аптека не может продавать фальсифицированные биологически активные добавки, в состав которых входят не заявленные во время регистрации фармацевтические субстанции. Качество и безопасность БАД для населения постоянно контролируется со стороны Роспотребнадзора, что проявляется в проведении проверок аптечных сетей. Выявление фальсифицированных товаров чревато большим штрафом — как показывает судебная практика, в этом случае очень сложно оспорить решение контролирующих органов.

Как перевозить и хранить БАД?

Транспортировка и хранение биологически активных добавок происходит в первичной и вторичной упаковке, групповой таре. Упаковка позволяет сохранить качественные характеристики добавок, защищая их от воздействия окружающей среды и механических повреждений.

Перевозка должна проводиться в специальном исправном и чистом транспорте, который имеет санитарный паспорт. При этом необходимо обеспечить показания влажности и температуры, заявленные в инструкции или технической документации к продукции. Для транспортировки термолабильных БАД можно использовать только специальный изотермический или охлаждаемый транспорт.

Хранение БАД предполагает использование стеллажей, шкафов, поддонов, холодильных камер. Дополнительно помещение следует оборудовать приборами для регистрации характеристик воздуха: температуры, уровня влажности.

Разные наименования и партии или серии добавок необходимо хранить отдельно, например в отдельных поддонах. При размещении БАД следует учитывать их физико-химические свойства, обеспечивая необходимый температурный режим, режим освещённости и влажности.

Как проводить приемочный контроль БАД?

Правила приемки биологически активных добавок определены в п. 44-47, а также п. 51 и п. 56 Приказа Министерства здравоохранения РФ N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 г.

Приемочный контроль начинается с проверки соответствия полученных товаров товаросопроводительной документации: ассортимент, качество и количество. Сотрудник аптеки должен проверить сохранность транспортной тары и соблюдение специальных правил хранения, если такие должны были применяться.

Затем следует осмотреть упаковки и проверить их качество, оценить наличие необходимой документации и информации. В соответствии со ст. 24 и ст. 26 ТР ТС 021/2011 к подтверждающим качество товара документам относятся:

  • декларация о соответствии качества или реестр деклараций;
  • свидетельство о государственной регистрации, в котором указана область применения БАД.

Реализация БАД в аптеке

Кроме особенностей хранения, при продаже биологически активных добавок необходимо учитывать несколько моментов. Розничная продажа таких товаров возможна только в потребительской упаковке.

Покупатель должен иметь возможность ознакомиться со следующей информацией:

  • наименование;
  • наименование изготовителя (продавца);
  • товарный знак изготовителя (при наличии);
  • состав с указанием ингредиентного состава;
  • данные об основных потребительских свойствах;
  • вес или объем БАД за единицу продукта или упаковки;
  • дата изготовления и срок годности;
  • условия хранения;
  • противопоказания;
  • указание, что БАД не является лекарством;
  • информация о государственной регистрации с указанием номера и даты;
  • место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей;
  • обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для продукции отечественного производства и стран СНГ).

При оформлении витрин нельзя использовать термин «экологически чистый продукт» или аналогичный, если для этого нет законодательного и научного обоснования.

Аптека может сама определять цены на реализацию БАД — этот момент не регулируется законодательством.

Штрафы за нарушения требований по продаже БАД

Рассмотрим основные статьи, по которым за нарушения оборота БАД аптеки чаще всего получают штрафы.

Оборот недоброкачественных, контрафактных, незарегистрированных или фальсифицированных БАД. Статья 6.33 КоАП РФ определяет санкции за реализацию биодобавок, которые не имеют подтверждающей качество товара сопроводительной документации, а также незарегистрированной в России или отозванной из оборота продукции. Могут применяться следующие санкции:

  • приостановка деятельности на срок до 90 суток;
  • штраф должностным лицам и ИП от 100 000 до 600 000 рублей;
  • штраф юридическим лицам от 1 000 000 до 5 000 000 рублей.

Грубые нарушения лицензионных требований. Пункт 4 статьи 14.1 КоАП определяет санкции за выкладку товара на витринах без указания его принадлежности к БАД или нарушение условий хранения:

  • приостановка деятельности на срок до 90 суток;
  • ИП от 4 000 до 8 000 рублей;
  • Должностные лица от 5 000 до 10 000 рублей;
  • штраф юридическим лицам от 100 000 до 200 000 рублей.

Нарушение других прав потребителей. Статья 14.8 определяет санкции за продажу товаров с неправильной маркировкой БАД, без листка-вкладыша или с ошибками в оформлении этикетки.

  • штраф должностным лицам и ИП от 500 до 1 000 рублей;
  • штраф юридическим лицам от 10 000 до 20 000 рублей.

Источники:
Статья: Существуют ли на данный момент законодательные ограничения реализации БАД?
Статья: Об особенностях продажи биологически-активных добавок к пище (БАД)

Скрыть
Зарегистрируйтесь
И станьте участником нашей программы. Проходите уроки, получайте бонусы и подарки
Ведущая платформа для провизоров и фармацевтов
Бесплатный доступ ко всем курсам
Преподают ведущие специалисты в своей области
Участвуйте в балльно-рейтинговой системе и получайте призы