Внутренний аудит в аптеке — деятельность фармацевтического инспектора

Государство контролирует работу аптек, чтобы исключить риск распространения лекарственных препаратов низкого качества и подделок, тем самым защищая права покупателей в целом. В отрасли эта роль принадлежит фармацевтическому инспектору (специалисту по фармаконадзору), который проверяет наличие нарушений и несоответствий лицензионным требованиям, а также предоставляет рекомендации по их исправлению.

Его работа регламентируется приказом Минтруда России № 832 от 2 ноября 2015 г., который включает требования к профессии «фармацевтический инспектор» и основные принципы работы.

Сейчас существует проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ «Об утверждении профессионального стандарта «Фармацевтический инспектор», который позволяет определить требования к специалисту.

Вебинар по теме

Проверки в аптеке: что нужно знать фармацевтическому работнику

Вячеслав Глухов, эксперт проекта "Комьюнити" IQ Provision

Чем занимается фармацевтический инспектор?

Круг обязанностей фарминспектора довольно широк. В ходе работы он:

• осуществляет контроль за обращением и производством лекарств и деятельностью аптек в целом;
• проверяет соответствие организации лицензионным требованиям;
• дает рекомендации по исправлению недочетов;
• контролирует реализацию рекомендаций по исправлению нарушений;
• выполняет внешний и внутренний аудит деятельности;
• разрабатывает инструкции для профилактики возможных нарушений.

В обязанности специалиста входит проверка знания работы с лекарственными средствами у фармацевтов и провизоров. По результатам проведенной проверки он готовит и представляет руководству аптеки план для повышения квалификации персонала.

Кто может работать фарминспектором?

Код профессии по Общероссийскому классификатору занятий отмечен как 2262 «Провизоры».

Чтобы работать, специалист должен иметь высшее фармацевтическое образование (специалитет). При этом, чтобы получить практический опыт, ему следует не меньше года отработать по специальности. Для более эффективного выполнения обязанностей рекомендуется пройти программу повышения квалификации в области управления и экономики фармации (УиЭФ).

Так как инспектирование включает большую группу задач по аудиту аптеки*, специалист должен уметь правильно оценивать на соответствие государственным требованиям:

• документы, которые подтверждают стаж и квалификацию персонала аптеки;
• другие аптечные документы и формы;
• оформление вывесок аптеки и аптечных витрин;
• оформление ценников;
• наличие пандусов на входе в аптеку;
• условия хранения лекарств, в том числе соблюдение температурного режима и уровня влажности;
• условия хранения недоброкачественных лекарств, включая их изоляцию и определение;
• цены на лекарства из перечня ЖНВЛП;
• соблюдение требований к минимальному ассортименту и так далее.

Аудит — независимая проверка финансовой и хозяйственной деятельности компании, в ходе которой специалист изучает и анализирует финансовую отчётность, проходящие внутри компании процессы.

После проведения проверки и аудита фармацевтический инспектор должен правильно составить акт, предписание или протокол об административном правонарушении. Он предоставляет руководителю аптеки информацию о результатах проверки и свои рекомендации по устранению обнаруженных нарушений.

Инспектору необходимо хорошо ориентироваться в основных законодательных нормах, регулирующих деятельность в аптечных организациях. К ним относятся правила надлежащей аптечной практики; регламенты, определяющие вопросы ценообразования, хранения и отпуска лекарственных препаратов; требования охраны труда и так далее.