
Люди стали больше внимания уделять качеству продуктов, которые они используют для поддержания здоровья, включая лекарства и БАДы. Однако наряду с растущим спросом на эффективные и безопасные препараты возрастает и угроза их фальсификации. Поддельные лекарства не только бесполезны, но и опасны: их применение может нанести серьёзный вред здоровью, а в некоторых случаях привести к трагическим последствиям.
В статье мы расскажем про то, как и когда впервые начали подделывать лекарства, и как это развивалось.
Содержание
Документы
Борьба с фальсифицированными медицинскими продуктами остаётся одной из ключевых задач как для национальных регуляторов, так и для международных организаций. Она включает:
- международный обмен опытом и совместные действия для выявления и устранения каналов распространения фальсификатов;
- использование инновационных систем отслеживания, таких как цифровые метки и блокчейн, для повышения прозрачности цепочки поставок;
- разработку и внедрение строгих законодательных актов [1].
Задача фармацевтов и провизоров — не только продавать качественные лекарства, но и быть внимательными к возможным признакам фальсификата. Компетентный специалист в аптеке — это важный барьер на пути поддельных препаратов к пациенту.
Первые фальсификации лекарств в истории
Фармация как наука зародилась ещё в глубокой древности. Первобытные люди стремились облегчить своё состояние, используя природные средства — травы, кору деревьев, минералы. Со временем накопленный опыт стал основой для зарождения первых систематических знаний о лекарствах. Фармацевтическая наука развивалась вместе с первыми цивилизациями — Шумером, Египтом, Индией, Китаем, Грецией и Римской империей. Уже тогда фармацевт был не менее важен, чем врач: именно он готовил и рекомендовал препараты.
С развитием торговли и лекарственных практик появились и первые фальсификаты. В XII веке в Европе широко применялся порошок из мумий для лечения головной боли, опухолей и даже чумы. Стоимость такого «лекарства» была крайне высокой, что привело к появлению подделок. Некоторые недобросовестные торговцы использовали тела умерших крестьян, мумифицировали их, измельчали в порошок и продавали как средство из египетских мумий.
Лекарственные средства в России: от народных методов к фармацевтическим лавкам
На Руси долгое время основными средствами лечения оставались травы, настойки и мази, которые готовили народные целители. Ситуация изменилась в начале XVIII века, когда Пётр I, впечатлённый европейским опытом, провёл реформы, направленные на регулирование фармацевтической отрасли. Были закрыты зелейные лавки, а обучение фармацевтов стало обязательным.
Однако в стране всё ещё не хватало фабрик для производства лекарств. Провизоры сами готовили препараты по рецептам из Фармакопеи — сборника официально утверждённых рецептур. Иногда они экспериментировали и создавали новые средства. Один из известных примеров — профессор Александр Пель, который изобрёл спермин, препарат из семени животных, использовавшийся при лечении множества заболеваний — от астмы до тифа. Спермин продавался в особых капсулах, которые также были изобретены Пелем.
Чтобы снизить себестоимость и увеличить прибыль, некоторые провизоры заменяли дорогие компоненты более дешёвыми или меняли пропорции веществ. Например, мятную настойку, которая должна была готовиться в соотношении 1:7, изготавливали в пропорции 1:24. Естественно, такое «лекарство» было малоэффективным, что заставляло покупателей приобретать новые порции в надежде на результат.
Первые меры против подделок
Проблема фальсификации лекарств в России была настолько острой, что уже в начале XIX века государство начало предпринимать меры для её решения. В «Уложении о наказаниях» (статья 892) предусматривались штрафы от 25 до 100 рублей за изготовление лекарств с нарушением фармацевтических норм [2].
В 1836 году принят Аптекарский устав, который значительно ужесточил требования к продаже лекарств. Теперь большинство препаратов отпускалось только в запечатанной упаковке с указанием состава, способа применения, названия аптеки и имени врача. Также было запрещено отпускать сложные составы без рецепта.
Несмотря на принятые меры, случаи ошибочного применения препаратов продолжали происходить. Одна из трагедий, произошедшая в феврале 1837 года, привела к принятию указа о чётком разграничении наружных и внутренних лекарственных средств. Император Николай I повелел, чтобы наружные препараты имели явные отличия — форму, цвет этикеток или другие визуальные признаки. Такое решение было связано с гибелью ребёнка генерала Пашкова, который принял внутрь сильнодействующее наружное средство.
В том же году Медицинский департамент Министерства внутренних дел издал циркулярное предписание, обязывающее аптеки маркировать наружные лекарства цветными сигнатурами [3]. Это было одним из первых шагов на пути к современной системе контроля лекарственных средств.
Мировая проблема и методы борьбы
В конце XX века фальсификация лекарственных средств приобрела угрожающие масштабы, превратившись в серьёзную мировую проблему. В 1987 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обратила внимание на резкий рост числа поддельных препаратов, распространяемых в крупных объёмах.
По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, доля фальсифицированных лекарств на рынке развитых стран составляет от 5 до 7%. С учётом годового оборота мирового фармацевтического рынка в $200–300 млрд, доля подделок оценивается в $14–21 млрд.
Проблема фальсификации усугубляется тем, что фармацевтическая отрасль остаётся одной из самых прибыльных сфер после торговли оружием, наркотиками, алкоголем и топливом. Применение поддельных лекарств несёт серьёзные риски для здоровья: фальсификаты не проходят обязательный контроль качества, предусмотренный для легальных препаратов, что может привести к тяжёлым последствиям, вплоть до летальных случаев.
Хотя в России пока не зарегистрировано случаев гибели людей из-за поддельных препаратов, в мировой практике известны трагические инциденты. Один из них связан с производством детского сиропа, в котором вместо глицерина использовался диэтиленгликоль — опасное вещество, приведшее к гибели около 500 человек по всему миру. Среди пострадавших были жители Аргентины, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити. Сироп, заказанный в Германии, поступил в эти страны через Нидерланды, а изначальным его производителем оказалась компания в Китае.
ВОЗ определяет контрафактные препараты как продукты, преднамеренно искажённо маркированные с целью подражания оригиналу. Контрафактом могут быть как фирменные препараты, так и дженерики, которые содержат либо неверные ингредиенты, либо недостаточное количество активных веществ, либо не содержат их вовсе. Со временем терминология расширилась: поддельные препараты называют фальсификатами, фальшивками и ложными лекарствами [4].
Для борьбы с фальсификацией лекарственных средств в России разработаны меры профилактики и приняты законодательные акты. Ещё в 1988 году был принят первый закон «О лекарственных средствах», а в 2010 году — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот документ регулирует требования к качеству, безопасности и эффективности препаратов, устанавливает порядо