История фальсификации лекарственных средств

Борьба с фальсифицированными медицинскими продуктами остаётся одной из ключевых задач как для национальных регуляторов, так и для международных организаций. Она включает:

• международный обмен опытом и совместные действия для выявления и устранения каналов распространения фальсификатов;
• использование инновационных систем отслеживания, таких как цифровые метки и блокчейн, для повышения прозрачности цепочки поставок;
• разработку и внедрение строгих законодательных актов [1].

Задача фармацевтов и провизоров — не только продавать качественные лекарства, но и быть внимательными к возможным признакам фальсификата. Компетентный специалист в аптеке — это важный барьер на пути поддельных препаратов к пациенту.

Первые фальсификации лекарств в истории

Фармация как наука зародилась ещё в глубокой древности. Первобытные люди стремились облегчить своё состояние, используя природные средства — травы, кору деревьев, минералы. Со временем накопленный опыт стал основой для зарождения первых систематических знаний о лекарствах. Фармацевтическая наука развивалась вместе с первыми цивилизациями — Шумером, Египтом, Индией, Китаем, Грецией и Римской империей. Уже тогда фармацевт был не менее важен, чем врач: именно он готовил и рекомендовал препараты.

С развитием торговли и лекарственных практик появились и первые фальсификаты. В XII веке в Европе широко применялся порошок из мумий для лечения головной боли, опухолей и даже чумы. Стоимость такого «лекарства» была крайне высокой, что привело к появлению подделок. Некоторые недобросовестные торговцы использовали тела умерших крестьян, мумифицировали их, измельчали в порошок и продавали как средство из египетских мумий.

Лекарственные средства в России: от народных методов к фармацевтическим лавкам

На Руси долгое время основными средствами лечения оставались травы, настойки и мази, которые готовили народные целители. Ситуация изменилась в начале XVIII века, когда Пётр I, впечатлённый европейским опытом, провёл реформы, направленные на регулирование фармацевтической отрасли. Были закрыты зелейные лавки, а обучение фармацевтов стало обязательным.

Однако в стране всё ещё не хватало фабрик для производства лекарств. Провизоры сами готовили препараты по рецептам из Фармакопеи — сборника официально утверждённых рецептур. Иногда они экспериментировали и создавали новые средства. Один из известных примеров — профессор Александр Пель, который изобрёл спермин, препарат из семени животных, использовавшийся при лечении множества заболеваний — от астмы до тифа. Спермин продавался в особых капсулах, которые также были изобретены Пелем.

Чтобы снизить себестоимость и увеличить прибыль, некоторые провизоры заменяли дорогие компоненты более дешёвыми или меняли пропорции веществ. Например, мятную настойку, которая должна была готовиться в соотношении 1:7, изготавливали в пропорции 1:24. Естественно, такое «лекарство» было малоэффективным, что заставляло покупателей приобретать новые порции в надежде на результат.

Первые меры против подделок

Проблема фальсификации лекарств в России была настолько острой, что уже в начале XIX века государство начало предпринимать меры для её решения. В «Уложении о наказаниях» (статья 892) предусматривались штрафы от 25 до 100 рублей за изготовление лекарств с нарушением фармацевтических норм [2].

В 1836 году принят Аптекарский устав, который значительно ужесточил требования к продаже лекарств. Теперь большинство препаратов отпускалось только в запечатанной упаковке с указанием состава, способа применения, названия аптеки и имени врача. Также было запрещено отпускать сложные составы без рецепта.

В том же году Медицинский департамент Министерства внутренних дел издал циркулярное предписание, обязывающее аптеки маркировать наружные лекарства цветными сигнатурами [3]. Это было одним из первых шагов на пути к современной системе контроля лекарственных средств.

Мировая проблема и методы борьбы

В конце XX века фальсификация лекарственных средств приобрела угрожающие масштабы, превратившись в серьёзную мировую проблему. В 1987 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обратила внимание на резкий рост числа поддельных препаратов, распространяемых в крупных объёмах.

По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, доля фальсифицированных лекарств на рынке развитых стран составляет от 5 до 7%. С учётом годового оборота мирового фармацевтического рынка в $200–300 млрд, доля подделок оценивается в $14–21 млрд.

Проблема фальсификации усугубляется тем, что фармацевтическая отрасль остаётся одной из самых прибыльных сфер после торговли оружием, наркотиками, алкоголем и топливом. Применение поддельных лекарств несёт серьёзные риски для здоровья: фальсификаты не проходят обязательный контроль качества, предусмотренный для легальных препаратов, что может привести к тяжёлым последствиям, вплоть до летальных случаев.

Хотя в России пока не зарегистрировано случаев гибели людей из-за поддельных препаратов, в мировой практике известны трагические инциденты. Один из них связан с производством детского сиропа, в котором вместо глицерина использовался диэтиленгликоль — опасное вещество, приведшее к гибели около 500 человек по всему миру. Среди пострадавших были жители Аргентины, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити. Сироп, заказанный в Германии, поступил в эти страны через Нидерланды, а изначальным его производителем оказалась компания в Китае.

ВОЗ определяет контрафактные препараты как продукты, преднамеренно искажённо маркированные с целью подражания оригиналу. Контрафактом могут быть как фирменные препараты, так и дженерики, которые содержат либо неверные ингредиенты, либо недостаточное количество активных веществ, либо не содержат их вовсе. Со временем терминология расширилась: поддельные препараты называют фальсификатами, фальшивками и ложными лекарствами [4].

Для борьбы с фальсификацией лекарственных средств в России разработаны меры профилактики и приняты законодательные акты. Ещё в 1988 году был принят первый закон «О лекарственных средствах», а в 2010 году — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот документ регулирует требования к качеству, безопасности и эффективности препаратов, устанавливает порядок их государственной регистрации, правила производства, хранения, перевозки и реализации [1,7].

Дополнительно в 2008 году вступил в силу Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», который требует строгой метрологической поддержки на всех этапах обращения лекарственных средств. Это необходимо для точного дозирования и предотвращения ошибок, способных повлиять на эффективность препаратов и безопасность пациентов.

Международное сотрудничество: путь к решению проблемы

Для успешной борьбы с фальсификацией лекарств одних национальных мер недостаточно — требуются международные соглашения и совместные действия. Одним из ключевых инструментов стало взаимное признание результатов испытаний и регистрации лекарственных средств. Этот подход позволяет государствам ускорять процесс регистрации лекарств за счёт признания испытаний, проведённых в других странах.

Не менее важным направлением является использование современных технологий отслеживания движения лекарственных средств. Системы трекинга и трейсинга позволяют мониторить путь каждого препарата от производителя до конечного потребителя, что помогает оперативно выявлять фальсификаты и предотвращать их распространение [6].

Среди международных программ особого внимания заслуживает операция «Pangea XIII», проведённая Интерполом в 2020 году. В ходе этой операции удалось выявить и изъять значительное количество поддельных препаратов, а также задержать сотни нарушителей в нескольких странах. Основной акцент операции был сделан на борьбу с незаконной онлайн-торговлей медицинскими изделиями и лекарственными средствами.

В России с 2020 года действует система обязательной маркировки лекарственных средств. Эта система позволяет отслеживать каждую упаковку лекарства на всех этапах — от производства до поступления в аптеку. Введение обязательной маркировки стало значительным шагом вперёд в борьбе с фальсификацией и позволило повысить качество медицинских препаратов на российском рынке.

Борьба с фальсификацией требует не только законодательных и технологических мер, но и активного просвещения населения. Согласно исследованию, опубликованному в журнале European Journal of Clinical Pharmacology в 2019 году, осведомлённость россиян о проблеме поддельных препаратов остаётся низкой. Авторы исследования рекомендуют расширить информационные кампании, чтобы повысить уровень знаний населения и уменьшить риски, связанные с покупкой поддельных лекарств [7].

Несколько слов в заключение

Фальсификация лекарственных средств — это глобальная проблема, которая угрожает здоровью миллионов людей и подрывает доверие к системе здравоохранения. Борьба с фальсификацией — сложный, многоуровневый процесс, требующий комплексного подхода и тесного взаимодействия государственных органов, производителей, дистрибьюторов, научных организаций и самих потребителей.

Фальсификаты не только лишают пациентов возможности получить надлежащее лечение, но и наносят серьёзный вред здоровью. В тяжёлых случаях они могут стать причиной смертельных исходов. Кроме того, подделки подрывают экономику, снижая доходы государства от легального фармацевтического оборота, и подрывают доверие граждан к системе здравоохранения, которая должна обеспечивать их безопасность.

Комплексные меры контроля, просвещение населения и международное сотрудничество — это ключевые направления, которые помогут сократить масштабы этой угрозы и защитить здоровье людей. Только совместные усилия могут привести к созданию надёжной системы, в которой каждый будет уверен в качестве и безопасности применяемых лекарственных средств.