Внутриаптечный контроль — просто о сложном

Что такое внутриаптечный контроль? Место в системе качества аптеки

Внутриаптечный контроль — это совокупность организационных, технологических и документированных мероприятий, осуществляемых внутри аптечной организации с целью обеспечения качества, безопасности, подлинности, правильного хранения, учёта и отпуска лекарственных препаратов, а также предотвращения ошибок на всех этапах их обращения.

В современной аптечной практике внутриаптечный контроль рассматривается как часть системы качества аптечной организации. Он охватывает все ключевые процессы: приёмку товара, условия хранения, контроль сроков годности, работу с маркировкой, отпуск лекарственных препаратов, ведение документации, а также контроль за действиями персонала.

Внутриаптечный контроль не ограничивается отдельными проверками или ведением журналов. Это непрерывная система управления рисками, встроенная в повседневную деятельность аптеки. Она позволяет своевременно выявлять и устранять нарушения, обеспечивать соответствие нормативным требованиям и поддерживать стабильный уровень качества фармацевтической помощи.

Цели и задачи внутриаптечного контроля

Основная цель внутриаптечного контроля — гарантировать качество и безопасность лекарственных препаратов на всех этапах их обращения, от поступления в аптеку до отпуска пациенту.

Ключевые цели внутриаптечного контроля включают:

• обеспечение соответствия деятельности аптеки действующим нормативным требованиям и лицензионным условиям;
• поддержание качества, подлинности и безопасности лекарственных препаратов;
• предотвращение поступления в реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и просроченных товаров;
• снижение риска профессиональных ошибок со стороны персонала;
• защита здоровья пациента за счет правильного хранения и отпуска препаратов;
• обеспечение готовности аптечной организации к внутренним и внешним проверкам.

Для достижения этих целей внутриаптечный контроль решает ряд практических задач:

• контроль приёмки товара: проверка наименования, серии, срока годности, условий транспортировки и сопроводительных документов;
• контроль условий хранения: соблюдение температурных режимов, правил размещения и товарного соседства;
• регулярный контроль сроков годности и своевременное изъятие продукции с истекающим или истёкшим сроком;
• контроль правильности отпуска лекарственных препаратов, включая рецептурные требования и ограничения;
• проверка корректности работы с системой маркировки и прослеживаемости;
• ведение и контроль документации (журналы, СОП, акты, приказы);
• выявление, фиксация и анализ несоответствий с последующим принятием корректирующих мер.

Таким образом, внутриаптечный контроль представляет собой не отдельный процесс, а комплекс взаимосвязанных мероприятий, направленных на снижение рисков и обеспечение качества фармацевтической деятельности.

Обязательные журналы в аптеке и правила их ведения

Вебинар по теме

Вячеслав Глухов,
эксперт проекта "Комьюнити" IQ Provision

Кто отвечает за внутриаптечный контроль в аптеке?

Внутриаптечный контроль — это зона ответственности не одного сотрудника, а всей аптечной организации. При этом обязанности должны быть чётко распределены и закреплены в локальных документах: должностных инструкциях, приказах и стандартных операционных процедурах (СОП).

Разберём принципы распределения ролей.

Руководитель аптечной организации. Несёт ответственность за организацию системы внутриаптечного контроля. Он:

• обеспечивает наличие и актуальность нормативной документации;
• утверждает СОП;
• назначает ответственных лиц;
• контролирует выполнение требований;
• создаёт условия для соблюдения правил хранения, учёта и отпуска лекарственных препаратов.

Заведующий аптекой (или уполномоченное лицо по качеству). Отвечает за практическую реализацию системы контроля. В его задачи входит:

• организация и контроль всех внутренних процессов (приёмка, хранение, отпуск);
• контроль ведения документации и журналов;
• проведение внутренних проверок (самоаудита);
• анализ выявленных нарушений и внедрение корректирующих мер;
• обучение и инструктаж персонала.

Фармацевты и провизоры. Несут непосредственную ответственность на рабочих местах. Их задачи включают:

• контроль при приёмке товара (в пределах своих полномочий);
• соблюдение условий хранения и правил выкладки;
• контроль сроков годности;
• корректный отпуск лекарственных препаратов;
• соблюдение требований маркировки и учёта;
• ведение предусмотренной документации.

В аптеке могут быть назначены сотрудники, отвечающие за конкретные направления:

• температурный контроль и оборудование;
• учёт и маркировку лекарственных препаратов;
• ведение журналов;
• работу с браком и карантинной зоной.

Каждый сотрудник должен понимать свою роль и соблюдать установленные процедуры. Формальное назначение ответственных без реального выполнения функций не обеспечивает соблюдение требований и повышает риски при проверках.

Основные направления внутриаптечного контроля

Внутриаптечный контроль охватывает все ключевые этапы обращения лекарственных препаратов в аптечной организации.

1. Приёмочный контроль. Первый и один из наиболее важных этапов. На этом этапе проверяется:

• соответствие наименования, серии, дозировки и количества;
• сроки годности;
• целостность упаковки;
• наличие и корректность сопроводительных документов;
• соблюдение условий транспортировки (особенно для термолабильных препаратов);
• корректность маркировки.

2. Контроль условий хранения. Направлен на обеспечение сохранности качества лекарственных препаратов:

• соблюдение температурных режимов;
• контроль влажности (при необходимости);
• зонирование мест хранения (основной товар, карантин, брак, возврат);
• учёт особенностей хранения отдельных групп препаратов;
• контроль работы холодильного и иного оборудования.

3. Контроль сроков годности. Регулярная проверка сроков годности позволяет предотвратить отпуск просроченных препаратов:

• использование принципа FEFO («first expired, first out», в переводе на русский — «первый истекает, первый выходит») — приоритет отпуска определяется датой окончания срока годности;
• выделение товаров с истекающим сроком;
• своевременное изъятие просроченной продукции из реализации;
• документирование списания или возврата.

4. Контроль товарного соседства и размещения. Включает правильную организацию хранения:

• раздельное хранение несовместимых товаров;
• соблюдение требований к размещению по фармакологическим группам;
• исключение смешивания разных серий и партий;
• правильная выкладка в торговом зале.

5. Контроль отпуска лекарственных препаратов. Одно из наиболее значимых направлений:

• проверка рецептов и их корректности;
• соблюдение правил отпуска рецептурных препаратов;
• учёт возрастных и иных ограничений;
• осуществление фармацевтического консультирования и информирования.

6. Контроль маркировки и прослеживаемости. Современный обязательный элемент контроля:

• проверка кодов маркировки при приёмке и отпуске;
• работа в системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
• действия при ошибках или отсутствии данных;
• соблюдение разрешительного режима.

7. Контроль документации. Подразумевает ведение и актуализацию всех обязательных документов:

• стандартные операционные процедуры (СОП);
• журналы учёта (температуры, приёмки, брака и др.);
• приказы о назначении ответственных;
• акты и протоколы;
• документы по обучению персонала.

8. Контроль персонала и соблюдения процедур. Направлен на повышение экспертности персонала аптеки:

• обучение сотрудников;
• проведение инструктажей;
• контроль соблюдения СОП;
• оценка ошибок и их причин;
• повышение квалификации персонала.

Основные направления внутриаптечного контроля формируют единую систему, в которой каждый этап — от приёмки до отпуска — находится под постоянным наблюдением. Нарушение любого из этих звеньев может повлиять на качество фармацевтической помощи и привести к серьёзным последствиям для аптечной организации.

Внутриаптечный контроль в аптеке при изготовлении лекарственных препаратов

В аптечной организации, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, внутриаптечный контроль имеет расширенный и более строгий характер. Помимо стандартных процессов (приёмка, хранение, отпуск), контроль распространяется на все этапы изготовления — от проверки исходных веществ до оценки качества готового препарата и его отпуска.

Такой контроль является частью системы обеспечения качества аптечного изготовления и направлен на предотвращение ошибок, обеспечение безопасности пациента и соответствие установленным фармакопейным требованиям.

Контроль осуществляется последовательно на всех этапах технологического процесса.

1. Контроль исходных веществ и материалов. Перед началом изготовления проверяются:

• наименование и подлинность субстанций;
• сроки годности;
• условия хранения;
• наличие маркировки и сопроводительных документов;
• соответствие требованиям нормативной документации.

Использование некачественного или неправильно хранившегося сырья является серьёзным нарушением.

2. Контроль рецепта (предварительный контроль). До начала изготовления проводится:

• проверка правильности оформления рецепта;
• оценка дозировок и совместимости компонентов;
• проверка допустимости применения лекарственной формы;
• расчёт количества ингредиентов.

На этом этапе выявляются потенциальные ошибки, которые могут привести к небезопасному результату.

3. Технологический контроль (в процессе изготовления). Осуществляется непосредственно при изготовлении:

• соблюдение технологии приготовления;
• точность взвешивания и дозирования;
• соблюдение последовательности операций;
• контроль условий (температура, стерильность при необходимости);
• соблюдение санитарных требований.

Отклонения в процессе изготовления могут повлиять на стабильность и ожидаемые свойства препарата.

4. Контроль качества готового лекарственного препарата. После изготовления проводится оценка качества:

• внешний вид (цвет, однородность, отсутствие включений);
• масса или объём;
• соответствие лекарственной форме;
• правильность упаковки и укупорки.

При необходимости применяются дополнительные методы контроля, предусмотренные нормативной документацией.

5. Контроль оформления и маркировки. Проверяется:

• правильность оформления этикетки;
• наличие всех обязательных надписей;
• указание способа применения;
• условия хранения и срок годности;
• данные об аптеке и дате изготовления.

Ошибки в маркировке могут привести к неправильному применению препарата пациентом.

6. Контроль документации. Обязательно ведутся:

• журналы изготовления;
• журналы контроля качества;
• записи о проверке доз и расчётов.

Документация подтверждает правильность выполнения всех этапов и является ключевым элементом при проверках.

Виды внутриаптечного контроля при изготовлении

В соответствии с действующими требованиями контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством следующих видов контроля:

• приёмочный контроль — оценка качества поступающих веществ и материалов;
• письменный контроль — проверка правильности оформления рецепта и расчётов;
• опросный контроль — уточнение данных у лица, изготовившего препарат;
• органолептический контроль — оценка внешнего вида, цвета, запаха, однородности;
• физический контроль — проверка массы, объёма, равномерности распределения компонентов;
• химический контроль — при необходимости подтверждение содержания действующих веществ;
• контроль при отпуске — проверка правильности оформления, маркировки и соответствия препарата назначению.

Контроль качества изготовленных лекарственных препаратов, как правило, возлагается на провизора (провизора-аналитика), обладающего соответствующей квалификацией. Он отвечает за допуск препарата к отпуску.

Важно, что изготовление и контроль не должны носить формальный характер: каждый этап требует фактической проверки и документального подтверждения.

Порядок действий при выявлении несоответствий

Выявление несоответствий — неотъемлемая часть внутриаптечного контроля. Важно не только зафиксировать нарушение, но и оперативно исключить риски для пациента, предотвратить дальнейшее распространение проблемы и устранить причину её возникновения.

Несоответствием может считаться любое отклонение от установленных требований: нарушение условий хранения, ошибки в документации, проблемы с маркировкой, выявление просроченных или повреждённых лекарственных препаратов, расхождения при приёмке, ошибки при отпуске или изготовлении.

Выявление и первичная оценка

Сотрудник, обнаруживший несоответствие, должен:

• прекратить дальнейшие операции с данным товаром или процессом;
• оценить характер нарушения (критическое / некритическое);
• при необходимости немедленно уведомить ответственное лицо или заведующего аптекой.

Изоляция объекта несоответствия

Все препараты или материалы, по которым выявлено нарушение, подлежат изоляции:

• перемещаются в карантинную зону;
• исключаются из реализации и использования;
• маркируются как «запрещено к отпуску» или аналогичным образом.

Это предотвращает случайное попадание продукции в оборот.

Документирование

Каждое несоответствие должно быть зафиксировано:

• в соответствующем журнале или акте;
• с указанием даты, времени, ответственного лица;
• с описанием сути нарушения;
• с указанием серии, наименования препарата (при необходимости).

Отсутствие записи при фактическом нарушении расценивается как серьёзный недостаток системы контроля.

Анализ причин

После фиксации проводится разбор ситуации:

• ошибка персонала;
• нарушение условий хранения;
• сбой оборудования;
• ошибка поставщика;
• недостатки в СОП или обучении.

Важно установить не только факт, но и причину, чтобы исключить повторение.

Принятие решений по дальнейшим действиям

В зависимости от ситуации возможны:

• возврат поставщику;
• списание;
• дополнительная проверка;
• корректировка данных;
• уведомление уполномоченных органов (при серьёзных нарушениях).

Решение принимает ответственное лицо или руководитель.

Корректирующие и предупреждающие меры

После анализа причин внедряются меры:

• обновление СОП;
• дополнительное обучение персонала;
• усиление контроля на конкретном этапе;
• техническое обслуживание или замена оборудования;
• изменение организационных процессов.

Контроль выполнения мер

После внедрения изменений необходимо:

• проверить их эффективность;
• убедиться в устранении риска;
• при необходимости провести повторную проверку (самоаудит).

Выводы

• Внутриаптечный контроль представляет собой не отдельную проверку, а непрерывную систему управления качеством, встроенную во все повседневные процессы аптечной организации.
• Основная цель внутриаптечного контроля заключается в обеспечении качества, безопасности и подлинности лекарственных препаратов на всех этапах их обращения — от приёмки до отпуска пациенту.
• Ключевыми направлениями внутриаптечного контроля являются приёмочный контроль, контроль условий хранения, сроков годности, товарного соседства, отпуска лекарств, маркировки, документации, санитарного режима и соблюдения процедур персоналом.
• Приёмочный контроль и контроль условий хранения относятся к наиболее критичным участкам, поскольку именно на этих этапах предотвращается попадание в оборот фальсифицированной, просроченной или неправильно хранившейся продукции.
• В аптеке, изготавливающей лекарственные препараты, внутриаптечный контроль имеет расширенный характер и охватывает не только обращение готовых лекарств, но и весь процесс изготовления: проверку сырья, рецепта, технологии, качества готового препарата и правильности его маркировки.
• Внутриаптечный контроль напрямую влияет на безопасность пациента и устойчивость работы аптеки: чем более системно и последовательно он организован, тем ниже риск профессиональных ошибок, претензий со стороны надзорных органов и нарушений в фармацевтической деятельности.