Внутренний аудит в аптеке

Цели и задачи внутреннего аудита аптечной организации

Проверка позволяет удостовериться в том, что система оценки качества работы аптечной организации и все производственные процессы эффективны и соответствуют действующим требованиям.

С 1 сентября 2025 года внутренний аудит выполняется в рамках Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Результаты внутренних аудитов включаются в документацию системы качества, рассматриваются руководителем и доводятся до персонала.

Такая своеобразная форма самоконтроля решает следующие задачи:

• проверить, соответствуют ли рабочие процессы требованиям нормативно-правовых документов и локальных СОПов;
• выявить проблемы в работе и разработать план мероприятий по их устранению;
• получить актуальную обратную связь от работников;
• представить заведующему детальный отчёт обо всех производственных процессах.

Важно понимать, что аудит не направлен на оценку деятельности конкретных сотрудников с целью наказания или увольнения. У процедуры более стратегическая задача — своевременно принять корректирующие меры, чтобы устранить недочёты и нарушения в производстве. Это позволяет быстро и с меньшими трудозатратами проходить внешние плановые и внеплановые проверки.

Кроме более лёгкого взаимодействия с надзорными органами внутренний аудит даёт возможность контролировать конкурентные преимущества компании. А также отпускать посетителям качественные и безопасные фармацевтические товары.

С учётом цели и задач внутреннего аудита руководителям не следует им пренебрегать. Наоборот, чем регулярнее он проводится, тем эффективнее работает аптечная организация. Рекомендуется закрепить в локальных документах периодичность не реже двух раз в год с возможностью внеплановых аудитов по рискам и изменениям процессов.

Как организовать внутренний аудит в аптеке?

Руководитель утверждает ежегодный план внутренних аудитов и назначает ответственное лицо. По действующему Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» внутренний аудит проводят не реже одного раза в полгода, а также внепланово — при изменениях процессов, выявленных нарушениях или по результатам анализа системы качества.

Проверку выполняют независимые, специально назначенные работники (или привлечённые по договору лица). Результаты оформляют документально, по ним назначают корректирующие/предупреждающие действия и проводят аудит предпринятых мер с оценкой эффективности. Для аудита обязательно разрабатывается СОП, где закрепляют цели, задачи, сроки, основания, права и обязанности участников, порядок регистрации и использования результатов.

При планировании учитывают: результаты прошлых проверок, риск-факторы (смена помещений/оборудования, обновление правил, рост несоответствий), сезонность и кадровые изменения. Рекомендуется объединить план-график внутренних аудитов с планом-графиком анализа системы качества.

Проверки в аптеке: что нужно знать фармацевтическому работнику

Вебинар по теме

Вячеслав Глухов,
эксперт проекта "Комьюнити" IQ Provision

Что подлежит проверке при внутреннем аудите?

Заведующий сам решает, какие объекты включить в контроль. Чаще всего программа внутреннего аудита должна учитывать следующие моменты:

• локальные нормативные акты;
• регистрационные журналы;
• помещения и их соответствие санитарно-гигиеническим требованиям;
• производственные процессы — закупка, приёмка, хранение и отпуск товаров;
• оборудование — его исправность и техническое состояние;
• квалификация персонала — отвечает ли она профстандарту, пройдены ли плановые курсы повышения квалификации;
• соблюдение персоналом правил торговли;
• работа коллектива с отзывами и предложениями для формирования имиджа аптеки и повышения лояльности покупателей;
• соблюдения требований ценообразования;
• работа по выявлению контрафактов и недоброкачественных товаров.

Чтобы правильно оценить перечисленные параметры, в компании должны быть прописаны критерии контроля. Именно для этих целей и разрабатывают стандарты операционных процедур (СОПы). В них описаны алгоритмы действий сотрудников при решении различных профессиональных задач.

Если в аптечной организации СОПы разработаны, проведение внутреннего аудита проходит легко. Достаточно оценить, соответствуют ли действия сотрудников прописанным алгоритмам.

При отсутствии стандартов можно ориентироваться на правовые документы. Однако в них перечислены не все требования к деятельности аптечной точки. Например, нет рекомендаций, как правильно работать с отзывами посетителей.

Кто проводит внутренний аудит в аптеке?

Руководитель издаёт приказ о назначении ответственного лица или рабочей группы, определяя их полномочия, сроки, объекты и критерии проверки.

Назначенное лицо должно обладать необходимыми компетенциями в области аптечной деятельности, знать требования нормативных актов и иметь подготовку в сфере управления качеством. При возможности рекомендуется пройти дополнительное обучение по проведению внутренних аудитов системы качества.

Главный принцип — независимость и объективность проверки. Ответственный аудитор не должен оценивать процессы, за которые он лично отвечает. В сетевых структурах создают рабочие группы из нескольких специалистов. Это исключает конфликт интересов и повышает достоверность результатов.

Допускается привлечение внешнего эксперта — например, специалиста головной организации или консультанта по системе качества. Однако и в этом случае результаты аудита утверждаются руководителем аптеки и включаются в документацию системы качества.

Этапы внутреннего аудита в аптеке

1. Подготовительный этап. Разрабатывается программа аудита с указанием целей, критериев, сроков и перечня проверяемых подразделений. Изучаются предыдущие отчёты, результаты анализа системы качества и корректирующих мероприятий.
2. Проведение проверки. Аудитор проводит осмотр помещений, проверяет ведение журналов и СОПов, анализирует действия персонала при приёмке, хранении и отпуске лекарственных средств. В ходе проверки фиксируются факты соответствия и несоответствия, а также предложения по улучшению процессов.
3. Документирование результатов. По итогам составляется акт или отчёт с указанием проверенных объектов, выявленных несоответствий и их классификации (существенные или незначительные), предложенных корректирующих и предупреждающих действий, ответственных лиц и сроков устранения.
4. Заключительный этап. Руководитель утверждает отчёт и формирует план корректирующих мероприятий. После выполнения всех пунктов проводится повторная проверка эффективности мер, результаты которой включаются в анализ системы качества.

Что делать после внутреннего аудита?

Отчёт аудиторов не завершает проверку. После неё руководитель должен составить и утвердить график устранения замечаний, затем проверить, выполнен ли он. Аудиторская проверка считается завершённой после устранения всех недоработок и пробелов, указанных в отчёте.

Выводы

• Внутренний аудит в аптеке предполагает проверку качества работы аптеки. Основные его цели — предупреждение нарушений и повышение эффективности.
• Аудит может быть внешним (контролируется независимыми инспекторами) и внутренним (инициируется руководством).
• Внутренний аудит является обязательным элементом системы качества и помогает устранить несоответствия до штрафов или снижения качества обслуживания.
• Регулярная проверка повышает устойчивость аптеки к внешнему контролю и поддерживает высокий уровень фармацевтических услуг.
• Результаты внутренних аудитов включаются в документацию системы качества и рассматриваются руководителем.